DACTASVIR

Thành phần

Dactasvir có thành phần gồm 30mg Daclatasvir (ở dạng Daclatasvir dihydrochloride)

Công dụng – chỉ định

Thuốc được chỉ định để sử dụng phối hợp cùng với các thuốc khác trong điều trị tình trạng nhiễm virus HCV (viêm gan C) mạn tính ở người lớn.

Liều dùng – cách dùng

Liều khuyến cáo của Dactasvir là 60mg/lần/ngày có thể uống cùng bữa ăn hoặc không, cần được chỉ định và theo dõi bởi những bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh viêm gan C mạn tính.

Daclatasvir cần được sử dụng phối hợp với các thuốc khác. Trước khi sử dụng Daclatasvir, người bệnh nên xem kỹ hướng dẫn sử dụng của các thuốc khác được dùng trong phác đồ điều trị.

Điều trị với phác đồ daclatasvir kết hợp interferon tự do:

HCV kiểu gen 1 hoặc 4:

  • Bệnh nhân không bị xơ gan dùng Daclatasvir + sofosbuvir trong 12 tuần.

  • Bệnh nhân bị xơ gan, nhóm A và B theo phân loại Child-Pugh dùng Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin trong 12 tuần hoặc Daclatasvir + sofosbuvir (không có ribavirin) trong 24 tuần.

  • Nhóm C theo phân loại Child-Pugh dùng Daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin trong 24 tuần.

HCV kiểu gen 3:

  • Bệnh nhân không bị xơ gan dùng Daclatasvir + sofosbuvir trong 12 tuần.

  • Bệnh nhân bị xơ gan dùng Daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin trong 24 tuần.

Nhiễm HCV tái phát sau khi ghép gan (kiểu gen 1, 3 hoặc 4):

  • Bệnh nhân không bị xơ gan dùng Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin trong 12 tuần.

  • Bệnh nhân bị xơ gan nhóm A và B theo phân loại Child-Pugh dùng Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin trong 12 tuần (kiểu gen 1 hoặc 4) hoặc Daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin trong 24 tuần (kiểu gen 3)

  • Bệnh nhân bị xơ gan nhóm C theo phân loại Child-Pugh dùng Daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin trong 24 tuần.

Daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin:
Phác đồ điều trị này là phác đồ được khuyến cáo thay thế trên bệnh nhân nhiễm kiểu gen 4, không bị xơ gan hoặc xơ gan còn bù, daclatasvir được sử dụng trong 24 tuần, phối hợp giữa peginterferon alfa và ribavirin trong 24 – 48 tuần:

  • Nếu HCV RNA không phát hiện được ở 4 và 12 tuần điều trị, tiếp tục sử dụng 3 thuốc trong phác đồ với tổng thời gian là 24 tuần.

  • Nếu không phát hiện HCV RNA, nhưng không phải ở cả hai tuần 4 và 12, ngừng dùng daclatasvir vào tuần thứ 24 và tiếp tục dùng peginterferon alfa và ribavirin với tổng thời gian 48 tuần.

 Việc điều chỉnh liều của daclatasvir nhằm xử trí những tác dụng phụ không mong muốn chưa được khuyến cáo. Nếu nhất thiết phải gián đoạn việc điều trị các thuốc trong phác đồ do những tác dụng phụ, không được phép sử dụng Daclatasvir đơn trị liệu.

Không có quy tắc cụ thể của việc ngừng điều trị nhiễm virus bằng sự kết hợp giữa sofosbuvir và daclatasvir.

 Khi phối hợp sử dụng thuốc cùng:

  • Các chất ức chế mạnh enzyme CYP3A4 (cytochrome P450 3A4):
    Nên giảm liều của Daclatasvir xuống còn 30 mg/lần/ngày khi sử dụng cùng với các thuốc ức chế mạnh enzyme CYP3A4.

  • Các chất gây cảm ứng vừa enzyme CYP3A4 (cytochrome P450 3A4):
    Nên tăng liều của Daclatasvir lên 90 mg/lần/ngày khi sử dụng cùng với các thuốc cảm ứng CYP3A4 mức độ vừa.

  • Quên liều:
    Khi quên uống một liều Daclatasvir, bệnh nhân cần được hướng dẫn uống thuốc ngay khi nhớ ra, trong vòng 20 giờ kể từ lúc uống thuốc theo đúng lịch trình. Tuy nhiên, nếu thời gian quên thuốc quá 20 giờ, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục sử dụng theo vào thời gian phù hợp.

Các đối tượng đặc biệt:

  • Người cao tuổi:
    Những bệnh nhân ≥ 65 tuổi không cần điều chỉnh liều của Daclatasvir.

  • Bệnh nhân suy thận:
    Không cần phải điều chỉnh liều của Daclatasvir ở những bệnh nhân suy thận bất kỳ mức độ nào.

  • Bệnh nhân suy gan:
    Không cần phải điều chỉnh liều Daclatasvir ở những bệnh nhân suy gan nhẹ (bệnh nhân thuộc nhóm A, phân loại Child-Pugh, 5 – 6 điểm), vừa (bệnh nhân thuộc nhóm B, phân loại Child-Pugh, 7 – 9 điểm) hoặc nặng (bệnh nhân thuộc nhóm C, phân loại Child-Pugh, điểm ≥ 10).

  • Trẻ em:
    Tính hiệu quả và an toàn của Daclatasvir trên trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa nghiên cứu, hiện không có dữ liệu.

 Sử dụng thuốc cùng với bữa ăn hoặc không. Cần uống nguyên viên, không được nhai hay nghiền nát viên thuốc.

Chống chỉ định

Không sử dụng nếu bạn quá mẫn với Daclatasvir hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Không được sử dụng phối hợp Daclatasvir với các thuốc cảm ứng mạnh enzyme CYP3A4 (cytochrome P450 3A4) và P – glycoprotein vận chuyển (P–gp).

Tác dụng phụ

Máu và hệ lympho: rất thường gặp tình trạng thiếu máu
Chuyển hóa và dinh dưỡng: thường gặp giảm sự thèm ăn
Tâm thần: thường gặp mất ngủ, cáu gắt
Thần kinh: 

  • Rất thường gặp: đau đầu

  • Thường gặp: chóng mặt, đau nửa đầu 

Mạch máu: thường gặp nóng bừng
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: thường gặp khó thở, nhất là khi gắng sức, bị ho, nghẹt mũi
Tiêu hóa:

  • Rất thường gặp buồn nôn

  • Thường gặp tiêu chảy, đau bụng, nôn, trào ngược dạ dày thực quản, khô miệng, táo bón, đầy hơi, buồn nôn

Da và các mô dưới da: thường gặp phát ban, ngứa, khô da, rụng tóc
Cơ xương và mô liên kết: thường gặp đau cơ, đau khớp
Toàn thân và tại chỗ: rất thường gặp mệt mỏi

Tương tác

Chống chỉ định khi sử dụng Daclatasvir phối hợp với:

  • Chống chỉ định khi dùng chung Daclatasvir cùng các thuốc gây cảm ứng mạnh enzyme CYP3A4 và P–gp.

  • Bệnh nhân đang điều trị với thuốc kháng vitamin K: được khuyến cáo cần kiểm soát chặt chẽ chỉ số INR.

  • Không có tương tác liên quan tới thuốc ức chế PDE5, thuốc thuộc nhóm ức chế ACE (ví dụ như enalapril), thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (ARB), propafenone, disopyramide, flecainide, quinidine, mexilitin hoặc thuốc kháng acid.

Nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên những nghiên cứu ở người lớn.

Lưu ý khi sử dụng

Không được phép sử dụng Daclatasvir một mình mà cần được phối hợp với các thuốc khác trong điều trị nhiễm HCV mạn tính.

Nhịp tim chậm và block tim nghiêm trọng: Các trường hợp bị nhịp tim chậm và block tim nghiêm trọng đã được báo cáo. Cơ chế của tình trạng này chưa rõ.

Ảnh hưởng lên các kiểu gen cụ thể: Dữ liệu trong việc sử dụng thuốc để điều trị nhiễm kiểu gen 2 bằng Daclatasvir và Sofosbuvir vẫn còn hạn chế. Dữ liệu thu được từ nghiên cứu ALLY – 3 xác nhận rằng thời gian điều trị 12 tuần bằng Daclatasvir + Sofosbuvir ở bệnh nhân chưa hoặc đã từng điều trị nhiễm kiểu gen 3, không bị xơ gan. Dữ liệu lâm sàng xác nhận việc sử dụng Daclatasvir và Sofosbuvir trên bệnh nhân nhiễm HCV kiểu gen 4 và 6 vẫn còn hạn chế. Không có dữ liệu lâm sàng về điều trị trên bệnh nhân kiểu gen 5.

Bệnh nhân mắc bệnh gan, thuộc nhóm C theo phân loại Child-Pugh: Tỷ lệ SVR thấp hơn so nhóm A và B theo phân loại Child-Pugh. Vì vậy, phác đồ điều trị Daclatasvir + Sofosbuvir +/- Ribavirin trong 24 tuần được đề nghị ở bệnh nhân nhóm C theo phân loại Child-Pugh. Bổ sung Ribavirin vào phác đồ dựa trên đánh giá lâm sàng của từng đối tượng.

Đồng nhiễm HCV và HBV (virus viêm gan B): Sàng lọc nhiễm HBV nên được thực hiện ở tất cả các bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị. Những bệnh nhân đồng nhiễm HCV/HBV có nguy cơ bị tái nhiễm HBV, do đó nên được theo dõi và giám sát theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành.

Tái điều trị với Daclatasvir: Hiệu quả của việc sử dụng Daclatasvir trong phác đồ tái điều trị ở những bệnh nhân đã tiếp xúc với chất ức chế NS5A trước đó chưa được biết rõ.

Các lưu ý về tránh thai và mang thai: Daclatasvir không nên sử dụng trong suốt thời kỳ mang thai hoặc ở những phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai.
Bệnh nhân mắc đái tháo đường: Bệnh nhân mắc đái tháo đường có thể cải thiện được việc kiểm soát glucose, từ đó có khả năng dẫn đến tình trạng hạ đường sau khi bắt đầu điều trị với HCV DAA.

Nhi khoa: Không khuyến cáo về việc sử dụng Daclatasvir ở trẻ em hay thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Tá dược: Sản phẩm Dactasvir có chứa lactose, những bệnh nhân gặp tình trạng di truyền không dung nạp galactose, khiếm khuyết lactase Lapp, kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Đối với bệnh nhân cần kiểm soát chế độ natri: Daclatasvir có chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trên mỗi liều 90 mg, do đó cơ bản được xem là không có chứa natri.

Đối với phụ nữ có thai và cho con bú:

  • Đối với phụ nữ đang mang thai: Không có dữ liệu rõ ràng về việc sử dụng Daclatasvir ở phụ nữ mang thai.

  • Đối với phụ nữ đang cho con bú: Người mẹ nên được hướng dẫn về việc không cho con bú nếu đang sử dụng daclatasvir.

Tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: đã có những báo cáo về tình trạng hoa mắt, rối loạn chú ý, chóng mặt, nhìn mờ và giảm thị lực.

Thông tin sản phẩm

SĐK: VD3-32-19

NSX: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera - VIỆT NAM

NĐK: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera

Sản phẩm Dactasvir thuộc nhóm “Thuốc trị ký sinh trùng, điều trị nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm”.

Dactasvir bào chế ở dạng viên nén bao phim, đóng gói hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 30 viên.

 

 

 
Có thể bạn quan tâm?
CLARIVIDI 250

CLARIVIDI 250

CLARIVIDI 250 gồm 250mg Clarithromycin
administrator
VACOCHOLIC 150

VACOCHOLIC 150

administrator
ATORPA - E 40/10

ATORPA - E 40/10

administrator
POLACANMIN 6

POLACANMIN 6

administrator
CARDIVASOR

CARDIVASOR

administrator
IMIQUAD

IMIQUAD

administrator
DROMASM FORT

DROMASM FORT

administrator
DAIVONEX

DAIVONEX

administrator