EYLEA

Thành phần

Aflibercept 40mg/ml

Công dụng – chỉ định

Chỉ định

Eylea được chỉ định cho người lớn để điều trị

Thoái hóa điểm vàng tuổi già (thể ướt) tân mạch (AMD)
Suy giảm thị lực do phù hoàng điểm thứ phát do tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO nhánh hoặc RVO trung tâm) (xem phần 5.1),
Suy giảm thị lực do phù hoàng điểm do tiểu đường (DME)
Suy giảm thị lực do tân mạch hắc mạc (myopic CNV)

Liều dùng – cách dùng

Eylea chỉ dùng để tiêm nội nhãn.

Eylea chỉ phải được thực hiện bởi bác sĩ có chuyên môn có kinh nghiệm trong việc tiêm nội nhãn.

Liều dùng

Thoái hóa điểm vàng tuổi già (thể ướt) tân mạch (AMD)

Liều khuyến cáo cho Eylea là 2 mg aflibercept, tương đương 0,05 mL.
Điều trị bằng Eylea được bắt đầu với một mũi tiêm mỗi tháng trong ba liều liên tiếp. Khoảng thời gian điều trị sau đó được kéo dài đến hai tháng.
Dựa trên đánh giá của bác sĩ về kết quả hình ảnh và / hoặc giải phẫu, khoảng thời gian điều trị có thể được duy trì ở hai tháng hoặc kéo dài hơn nữa bằng cách sử dụng chế độ dùng thuốc điều trị và kéo dài, trong đó khoảng thời gian tiêm được tăng lên trong 2 hoặc 4 tuần để duy trì kết quả thị giác và / hoặc giải phẫu ổn định. Nếu kết quả thị giác và / hoặc giải phẫu xấu đi, nên rút ngắn khoảng thời gian điều trị tương ứng.
Không có yêu cầu giám sát giữa các lần tiêm. Dựa trên nhận định của bác sĩ, lịch thăm khám theo dõi có thể thường xuyên hơn so với các lần tiêm.
Khoảng thời gian điều trị lớn hơn bốn tháng hoặc ngắn hơn 4 tuần giữa các lần tiêm chưa được nghiên cứu.

Phù hoàng điểm thứ phát do tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO nhánh hoặc RVO trung tâm)

Liều khuyến cáo cho Eylea là 2 mg aflibercept tương đương với 0,05 mL.
Sau khi tiêm lần đầu, việc điều trị được thực hiện hàng tháng. Khoảng cách giữa hai liều không được ngắn hơn một tháng.
Nếu các kết quả về hình ảnh và giải phẫu cho thấy bệnh nhân không được lợi khi tiếp tục điều trị, nên ngừng sử dụng Eylea.
Tiếp tục điều trị hàng tháng cho đến khi đạt được thị lực tối đa và / hoặc không có dấu hiệu hoạt động của bệnh. Có thể cần tiêm ba mũi liên tục hoặc nhiều hơn hàng tháng.
Sau đó, có thể tiếp tục điều trị bằng phác đồ điều trị kéo dài với các khoảng thời gian điều trị tăng dần để duy trì kết quả ổn định về thị giác và / hoặc giải phẫu, tuy nhiên không có đủ dữ liệu để kết luận về độ dài của các khoảng thời gian này. Nếu kết quả thị giác và / hoặc giải phẫu xấu đi, nên rút ngắn khoảng thời gian điều trị tương ứng.
Lịch trình theo dõi và điều trị nên do bác sĩ điều trị quyết định dựa trên phản ứng của từng bệnh nhân.
Theo dõi hoạt động của bệnh có thể bao gồm khám lâm sàng, xét nghiệm chức năng hoặc các kỹ thuật hình ảnh (ví dụ chụp cắt lớp liên kết quang học hoặc chụp mạch huỳnh quang).

Suy giảm thị lực do phù hoàng điểm do tiểu đường (DME)

Liều khuyến cáo cho Eylea là 2 mg aflibercept tương đương với 0,05 mL.
Điều trị bằng Eylea được bắt đầu với một mũi tiêm mỗi tháng, năm liều liên tục, sau đó là một mũi tiêm mỗi hai tháng. Không có yêu cầu giám sát giữa các lần tiêm.
Sau 12 tháng điều trị đầu tiên với Eylea, và dựa trên đánh giá của bác sĩ về kết quả thị giác và / hoặc giải phẫu, khoảng thời gian điều trị có thể được kéo dài, chẳng hạn như với chế độ dùng thuốc điều trị và kéo dài, trong đó khoảng thời gian điều trị thường được tăng lên tăng dần trong 2 tuần để duy trì kết quả ổn định về thị giác và / hoặc giải phẫu. Có số liệu hạn chế cho khoảng thời gian điều trị dài hơn 4 tháng. Nếu kết quả thị giác và / hoặc giải phẫu xấu đi, nên rút ngắn khoảng thời gian điều trị tương ứng.
Do đó, lịch trình theo dõi nên do bác sĩ điều trị xác định và có thể thường xuyên hơn so với lịch tiêm.
Nếu các kết quả về hình ảnh và giải phẫu cho thấy bệnh nhân không được lợi khi tiếp tục điều trị, nên ngừng sử dụng Eylea.
Khoảng thời gian điều trị ngắn hơn 4 tuần giữa các lần tiêm chưa được nghiên cứu.

Bệnh tân mạch hắc mạc

Liều khuyến cáo cho Eylea là một lần tiêm nội nhãn 2 mg aflibercept tương đương với 0,05 mL.
Các liều bổ sung có thể được dùng nếu kết quả thị giác và / hoặc giải phẫu cho thấy bệnh vẫn tồn tại. Các đợt tái phát cần được coi như một biểu hiện mới của bệnh.
Lịch trình theo dõi nên được xác định bởi bác sĩ điều trị.
Khoảng cách giữa hai liều không được ngắn hơn một tháng.

Cách dùng

Việc tiêm nội nhãn phải được thực hiện theo các tiêu chuẩn y tế và hướng dẫn áp dụng bởi bác sĩ có chuyên môn có kinh nghiệm trong việc tiêm nội nhãn. Nói chung, phải đảm bảo gây mê và vô trùng đầy đủ, bao gồm thuốc diệt vi khuẩn phổ rộng tại chỗ (ví dụ như povidone iodine bôi lên da quanh mắt, mí mắt và bề mặt mắt). Nên khử trùng tay khi phẫu thuật, đeo găng tay vô trùng, một tấm màn vô trùng và dụng cụ phẫu thuật vô trùng.
Ngay sau khi tiêm nội nhãn, bệnh nhân cần được theo dõi tình trạng tăng nhãn áp. Việc theo dõi thích hợp có thể bao gồm kiểm tra sự tưới máu của đầu dây thần kinh thị giác. Nếu được yêu cầu, nên có sẵn dụng cụ vô trùng để chọc dò.
Sau khi tiêm thuốc nội nhãn, bệnh nhân phải được hướng dẫn báo cáo bất kỳ triệu chứng nào gợi ý viêm nội nhãn (ví dụ như đau mắt, đỏ mắt, sợ ánh sáng, mờ thị lực) ngay lập tức.
Mỗi ống tiêm chứa đầy chỉ nên được sử dụng để điều trị một mắt. Việc chia nhiều liều từ một ống tiêm có thể làm tăng nguy cơ nhiễm bẩn và nhiễm trùng sau đó.

Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Có nguy cơ hoặc đang nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt
Viêm nội nhãn nặng đang hoạt động.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây được phân loại theo hệ thống hoặc cơ quan bị ảnh hưởng và tần suất của chúng. Tùy thuộc vào tần suất của chúng, các tác dụng không mong muốn có thể rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10), không phổ biến (≥1 / 1.000 đến <1/100), hiếm (≥1 / 10.000 đến <1 / 1.000), rất hiếm (<1 / 10.000), không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn tai và tai trong:

Hiếm gặp: phản ứng dị ứng tại chỗ (ngứa, phát ban dát sẩn), tăng huyết áp ống thính giác.

Tương tác thuốc

Chưa có báo cáo về tương tác của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng

Các phản ứng liên quan đến tiêm tiêm nội nhãn

Tiêm nội nhãn, bao gồm Eylea, có liên quan đến tình trạng viêm nội nhãn, bong võng mạc do mạch máu, rách võng mạc và đục thủy tinh thể do chấn thương gây ra. Phải luôn sử dụng kỹ thuật tiêm vô trùng thích hợp khi dùng Eylea. Ngoài ra, bệnh nhân cần được theo dõi trong tuần sau khi tiêm để có thể điều trị sớm nếu xảy ra nhiễm trùng. Bệnh nhân nên được hướng dẫn để báo cáo bất kỳ triệu chứng gợi ý viêm nội nhãn hoặc bất kỳ sự kiện nào nêu trên ngay lập tức.

Ống tiêm được làm đầy sẵn chứa nhiều hơn liều khuyến cáo là 2 mg aflibercept (tương đương 0,05 mL). Lượng thuốc vượt quá phải được loại bỏ trước khi tiêm.

Tăng nhãn áp là tình trạng đã được báo cáo trong vòng 60 phút sau khi tiêm thuốc nội nhãn, bao gồm cả những người tiêm Eylea. Cần đề phòng đặc biệt ở bệnh nhân tăng nhãn áp được kiểm soát kém (không tiêm Eylea khi nhãn áp ≥ 30 mmHg). Trong mọi trường hợp, cả nhãn áp và tưới máu của đầu dây thần kinh thị giác phải được theo dõi và quản lý thích hợp.

Tính sinh miễn dịch

Vì đây là một loại protein điều trị nên có khả năng gây phản ứng miễn dịch. Bệnh nhân nên được hướng dẫn báo cáo bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của viêm nội nhãn, ví dụ như đau, sợ ánh sáng hoặc nổi mẫn đỏ, có thể là một dấu hiệu lâm sàng do quá mẫn cảm.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Phụ nữ có quan hệ tình dục phải sử dụng biện pháp tránh thai an toàn trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau lần tiêm aflibercept nội nhãn cuối cùng.

Phụ nữ mang thai

Không có dữ liệu về việc sử dụng aflibercept ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với phôi thai
Mặc dù phơi nhiễm toàn thân sau khi tiêm nội nhãn là rất thấp, không nên dùng Eylea trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Người ta không biết liệu các chất có hoạt tính của thuốc có đi vào sữa mẹ hoặc / và đi qua nhau thai hay không. Do đó không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ bú mẹ.
Eylea không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú. Phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay bỏ liệu pháp Eylea, cần xem xét lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tiêm Eylea có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc do có thể gây rối loạn thị giác tạm thời liên quan đến việc tiêm hoặc kiểm tra mắt. Bệnh nhân không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi chức năng thị giác của họ đã hồi phục đầy đủ.