HYPRAVAS 40

Thành phần

Thành phần của thuốc gồm 40mg Pravastatin natri.

Công dụng – chỉ định

Thuốc được chỉ định trong các trường hợp:

Được chỉ định để bổ trợ với chế độ ăn uống khi chế độ ăn và các phương pháp điều trị không không sử dụng thuốc (chẳng hạn như luyện tập, giảm cân) không có hiệu quả ở bệnh nhân tăng cholesterol máu tiên phát (type IIa, IIb).
Thuốc được chỉ định trong dự phòng tiên phát bổ trợ với chế độ ăn uống nhằm giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch ở người bệnh bị tăng cholesterol máu mức độ vừa hoặc nặng mà không có các biểu hiện lâm sàng rõ rệt, người có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch lần đầu.
Thuốc được chỉ định trong dự phòng thứ phát để khắc phục các yếu tố nguy cơ ở người bệnh có tiền sử nhồi máu cơ tim hay đau thắt ngực không ổn định có nồng độ cholesterol bình thường hay tăng, nhằm giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch.
Thuốc được chỉ định làm giảm tăng lipid máu ở bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế miễn dịch sau khi ghép cơ quan.

Liều dùng – cách dùng

Sử dụng thuốc theo hướng dẫn của bác sĩ:

– Trước khi bắt đầu điều trị bằng pravastatin, cần loại trừ nguyên nhân thứ phát làm tăng lipid máu, bệnh nhân cần có một chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol và duy trì trong suốt quá trình điều trị.

– Điều chỉnh liều sử dụng theo nhu cầu và đáp ứng của từng bệnh nhân bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không ít hơn 4 tuần, cho tới khi đạt được nồng độ cholesterol – LDL mong muốn, hay khi đạt liều tối đa.

– Pravastatin uống 1 lần/ngày, tốt nhất là vào buổi tối. Có thể uống thuốc vào bữa ăn hay lúc đói.

Liều khuyên dùng:

– Đối với tăng cholesterol máu uống 10 – 40 mg/lần/ngày. Đáp ứng của điều trị có thể đạt được trong vòng 1 tuần và thường tối đa sau 4 tuần. Định kỳ kiểm tra nồng độ lipid và điều chỉnh liều. Liều dùng tối đa là 40 mg/ngày.

– Đối với dự phòng bệnh tim mạch uống 40mg/ngày.

– Sau khi ghép cơ quan, sử dụng liều khởi đầu là 20 mg/ngày ở người bệnh đang sử dụng thuốc ức chế miễn dịch. Tùy vào đáp ứng của chỉ số lipid, bệnh nhân có thể tăng liều lên tới 40 mg/ngày dưới sự theo dõi của bác sĩ.

– Trẻ em và thanh thiếu niên (từ 8 – 18 tuổi) bị tăng cholesterol máu có tính gia đình kiểu dị hợp tử sử dụng:

Từ 8 – 13 tuổi uống 10 – 20 mg/lần/ngày,
Từ 14 – 18 tuổi uống 10 – 40 mg/lần/ngày

– Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều trừ trường hợp có yếu tố nguy cơ mắc bệnh nguy hiểm.

– Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hay thận sử dụng liều khởi đầu là 10mg/ngày đối với bệnh nhân bị suy thận vừa đến nặng hay suy gan nặng. Hiệu chỉnh liều theo đáp ứng của chỉ số lipid và được các bác sĩ giám sát chặt chẽ.

Sử dụng điều trị phối hợp:

– Phối hợp với nhựa gắn acid mật (chẳng hạn như cholestyramin, colestipol) sẽ làm tăng hiệu quả làm giảm lipid trên cholesterol toàn phần cũng như LDL – cholesterol. Pravastatin nên uống trước 1 giờ hay ít nhất 4 giờ sau khi sử dụng các thuốc này.

– Ở những bệnh nhân đang dùng ciclosporin có hoặc không có sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch khác, nên bắt đầu điều trị với liều pravastatin natri 20mg/lần/ngày, điều chỉnh liều đến 40 mg cần được thực hiện thận trọng.

– Phối hợp với thuốc ức chế protease: Không cầm hạn chế liều dùng khi sử dụng phối hợp với thuốc ức chế protease dưới đây:

Atazanavir
Atazanavir + Ritonavir
Darunavir + Ritonavir
Lopinavir + Ritonavir

Quá liều và xử trí

Có ghi nhận về một vài trường hợp quá liều pravastatin. Không bệnh nhân nào có triệu chứng đặc biệt và tất cả bệnh nhân đều hồi phục mà không để lại di chứng. Nếu xảy ra tình trạng quá liều, cần thực hiện các phương pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ cần thiết.

Chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng ở bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hay bất cứ thành phần nào của thuốc, bệnh nhân có bệnh gan hoạt động hay transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần mức bình thường mà không rõ nguyên nhân.

Tác dụng phụ

Pravastatin thường dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ lipid khác.

Các tác dụng phụ ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):

Thần kinh trung ương gây chóng mặt, nhức đầu, rối loạn giấc ngủ hay mất ngủ.
Thị giác gây rối loạn thị lực (như song thị, nhìn mờ).
Tiêu hoá gây khó tiêu, ợ nóng, đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, táo bón, tiêu chảy hay đầy hơi.
Da và mô dưới da gây ngứa, ban da, nổi mày đay, bất thường da đầu và tóc (chẳng hạn rụng tóc).
Thận và tiết niệu gây tiểu tiện bất thường, khó tiểu tiện hay tiểu tiện đêm.
Sinh sản gây rối loạn chức năng sinh dục.
Cơ – xương gây đau khớp, đau cơ, yếu cơ, co cứng cơ, tăng hàm lượng creatine kinase (CK) huyết tương.
Gan gây tăng transaminase huyết thanh.

Các tác dụng phụ rất hiếm gặp (ADR < 1/10000):

Thần kinh gây viêm đa dây thần kinh ngoại biên, dị cảm.
Hệ miễn dịch gây phản ứng mẫn cảm (chẳng hạn như phản vệ, hội chứng giống lupus ban đỏ hay phù mạch).
Tiêu hoá gây viêm tuỵ.
Gan gây vàng da, viêm gan hay hoại tử tế bào gan.
Cơ – xương gây globin cơ niệu kịch phát dẫn tới suy thận cấp thứ phát, viêm đa cơ, viêm cơ.

Tương tác

– Fibrat: Cần tránh phối hợp pravastatin với fibrat (chẳng hạn như gemfibrozil, fenofibrat) do có thể làm tăng độc tính trên cơ. Nếu phối hợp là cần thiết, phải thận trọng trên lâm sàng, theo dõi creatinin kinase thận trọng ở bệnh nhân.

– Cholestyramin/Colestipol có thể làm giảm khoảng 40 – 50% sinh khả dụng của pravastatin khi sử dụng cùng. Nên uống pravastatin trước khoảng 1 giờ hoặc 4 giờ sau khi uống cholestyramin.

– Ciclosporin: Sử dụng đồng thời pravastatin có thể làm tăng gấp 4 lần nồng độ pravastatin trong cơ thể. Cần kiểm soát triệu chứng lâm sàng và các chỉ số sinh hóa của bệnh nhân khi phối hợp 2 thuốc này.

– Warfarin và các thuốc chống đông: Sinh khả dụng của pravastatin không bị thay đổi khi sử dụng cùng với warfarin. Sử dụng phối hợp hai thuốc này không làm thay đổi tác dụng chống đông của warfarin.

– Thuốc chuyển hóa qua cytochrom P450: Pravastatin không bị chuyển hóa qua cytochrom P450 nên ít ảnh hưởng nồng độ của thuốc trong huyết tương giống một số statin khác khi sử dụng cùng. Đặc biệt là không tương tác với một số thuốc hoạt hóa hoặc ức chế bởi CYP3A4 (chẳng hạn như diltiazem, itraconazol, ketoconazol, verapamil, chất ức chế protease hay nước ép quả bưởi chùm), thuốc ức chế CYP2C9 (chẳng hạn như fluconazol).

– Kháng sinh nhóm macrolid: Các thuốc như erythromycin và clarithromycin có thể làm tăng AUC, Cmax của pravastatin. Thận trọng khi sử dụng phối hợp pravastatin với những thuốc này.

– Colchicine: Nguy cơ mắc bệnh cơ, tiêu cơ vân tăng lên khi sử dụng phối hợp pravastatin cùng colchicin.
– Niacin: Nguy cơ tác động lên cơ xương có thể được tăng lên khi sử dụng pravastatin kết hợp với niacin. Trong trường hợp này giảm liều pravastatin nên được cân nhắc.

– Thuốc ức chế protease:

Hầu hết thuốc ức chế protease ức chế sự chuyển hóa của các statin và từ đó có thể làm tăng đáng kể nồng độ của statin trong huyết thanh.
Việc sử dụng đồng thời thuốc hạ lipid máu nhóm statin với thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, mà nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, gây thận hư dẫn đến suy thận và thậm chí có thể gây tử vong.

Lưu ý khi sử dụng

– Cần thực hiện xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu sử dụng statin.

Cần định lượng nồng độ creatine kinase (CK) trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, có tiền sử độc tính cơ với fibrat hoặc statin, thiểu năng tuyến giáp, bản thân hay tiền sử gia đình bị rối loạn cơ di truyền, bệnh nhân tiền sử bệnh gan hay uống nhiều rượu, nghiện rượu, bệnh nhân lớn hơn 70 tuổi có yếu tố bị tiêu cơ vân, bệnh nhân có nguy cơ xảy ra tương tác thuốc và đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong trường hợp này nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ, cần theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng trong quá trình điều trị bằng statin. Nếu nồng độ CK cao hơn 5 lần mức bình thường, không nên sử dụng thuốc và nên đo lại nồng độ sau từ 5 - 7 ngày.
Trong quá trình điều trị với statin bệnh nhân cần thông báo ngay khi có những triệu chứng trên cơ chẳng hạn như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ…Khi xuất hiện các triệu chứng này bệnh nhân cần thực hiện xét nghiệm CK để có biện pháp can thiệp phù hợp.

– Dừng điều trị nếu các triệu chứng cơ nặng, gây khó chịu cho bệnh nhân hàng ngày, ngay cả lúc sự gia tăng CK duy trì ở mức ≤ 5 lần khoảng bình thường trên (ULN). Nếu triệu chứng được giải quyết và nồng độ CK trở lại bình thường, liệu pháp sử dụng statin trở lại có thể được xem xét sử dụng ở liều thấp nhất và cần được theo dõi chặt chẽ. Nếu nghi ngờ mắc bệnh cơ di truyền ở bệnh nhân này, không nên bắt đầu điều trị lại với pravastatin.
– Chỉ sử dụng pravastatin ở phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai, có tình trạng tăng cholesterol máu rất cao không đáp ứng với những thuốc khác.
– Trong thành phần thuốc có chứa lactose, do đó những người có tiền sử không dung nạp galactose, bị thiếu hụt men lactase hay kém hấp thu glucose – galactose không nên sử dụng thuốc.

Khuyến cáo khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú:

– Pravastatin chống chỉ định trong suốt thời kỳ mang thai. Chỉ được sử dụng cho phụ nữ có khả năng sinh sản khi chắc chắn họ không mang thai và đã được cảnh báo về những nguy cơ nguy hiểm. Nếu bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai hay đang mang thai, cần thông báo cho bác sĩ và ngưng sử dụng pravastatin do nguy cơ gây nguy hiểm đối với bào thai.

– Một lượng nhỏ nồng độ pravastatin được tiết qua sữa mẹ, do đó pravastatin chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Pravastatin ít hay không ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên cần tính tới khả năng bị chóng mặt có thể xảy ra trong quá trình điều trị.