PRANSTAD 1

Thành phần

Repaglinid 1 mg

Công dụng – chỉ định

Repaglinide được chỉ định ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2 mà tình trạng tăng đường huyết không còn có thể được kiểm soát bằng chế độ ăn kiêng, giảm cân và tập thể dục. Repaglinide cũng được chỉ định kết hợp với metformin ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2 không được kiểm bằng metformin.

Điều trị nên được bắt đầu như một biện pháp bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để hạ đường huyết liên quan đến bữa ăn.

Liều dùng – cách dùng

Repaglinide được dùng trước bữa ăn và dùng với liều cá nhân hóa để tối ưu hóa việc kiểm soát đường huyết. Ngoài việc bệnh nhân tự theo dõi đường huyết, đường huyết của bệnh nhân phải được bác sĩ theo dõi định kỳ để xác định liều tối thiểu có hiệu quả cho bệnh nhân. Nồng độ hemoglobin glycosyl hóa (HbA1c) cũng có giá trị trong việc theo dõi phản ứng của bệnh nhân với liệu pháp. 

Liều ban đầu

Liều lượng nên được xác định bởi bác sĩ, theo tình trạng của bệnh nhân.

Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,5 mg. Liều sẽ được điều chỉnh sau 1 -2 tuần (được xác định bằng xét nghiệm đường huyết).

Nếu bệnh nhân được chuyển từ một sản phẩm thuốc hạ đường huyết uống khác, liều khởi đầu được khuyến cáo là 1 mg.

Sự duy trì

Liều duy nhất tối đa được khuyến cáo là 4 mg uống trong các bữa ăn chính.

Tổng liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 16 mg.

Quần thể đặc biệt

Người già

Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện ở bệnh nhân> 75 tuổi.

Suy thận

Repaglinide không bị ảnh hưởng bởi rối loạn thận 

Tám phần trăm của một liều repaglinide được thải trừ qua thận và độ thanh thải toàn phần trong huyết tương của sản phẩm giảm ở bệnh nhân suy thận. Vì độ nhạy insulin tăng lên ở bệnh nhân đái tháo đường bị suy thận, nên thận trọng khi điều chỉnh cho những bệnh nhân này.

Suy gan

Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện trên bệnh nhân suy gan.

Bệnh nhân suy dinh dưỡng 

Ở những bệnh nhân suy nhược hoặc suy dinh dưỡng, liều lượng ban đầu và duy trì nên thận trọng và cần điều chỉnh liều cẩn thận để tránh phản ứng hạ đường huyết.

Bệnh nhân đang dùng các sản phẩm thuốc hạ đường huyết dạng uống khác

Bệnh nhân có thể được chuyển trực tiếp từ các sản phẩm thuốc hạ đường huyết dạng uống khác sang repaglinide.  Liều khởi đầu tối đa được khuyến cáo của bệnh nhân chuyển sang repaglinide là 1 mg trước bữa ăn chính.

Repaglinide có thể được dùng kết hợp với metformin, khi đường huyết không được kiểm soát đầy đủ chỉ với metformin. Trong trường hợp này, nên duy trì liều lượng metformin và dùng đồng thời với repaglinide. Liều khởi đầu của repaglinide là 0,5 mg, uống trước bữa ăn chính; điều chỉnh theo đường huyết như đối với đơn trị liệu.

Trẻ em

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của repaglinide ở trẻ em dưới 18 tuổi. Không có sẵn dữ liệu.

Phương pháp điều trị

Repaglinide nên được uống trước bữa ăn chính (tức là trước khi ăn).

Liều thường được thực hiện trong vòng 15 phút đến 30 phút trước bữa ăn. Bệnh nhân bỏ một bữa ăn (hoặc thêm một bữa ăn phụ) nên được hướng dẫn để bỏ qua (hoặc thêm) một liều cho bữa ăn đó.

Chống chỉ định

 Quá mẫn với repaglinide hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

• Đái tháo đường týp 1, C-peptide âm tính.

• Nhiễm toan ceton do đái tháo đường, có hoặc không có hôn mê.

• Rối loạn chức năng gan nghiêm trọng.

• Sử dụng đồng thời gemfibrozil 

Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất là thay đổi nồng độ glucose trong máu, tức là hạ đường huyết. Sự xuất hiện của các phản ứng như vậy phụ thuộc vào các yếu tố cá nhân, chẳng hạn như thói quen ăn uống, liều lượng, tập thể dục và căng thẳng.

Bảng danh sách các phản ứng bất lợi

Dựa trên kinh nghiệm với repaglinide và với các sản phẩm thuốc hạ đường huyết khác, các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo: Tần suất được xác định là: phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10); không phổ biến (≥1 / 1.000 đến <1/100); hiếm (≥1 / 10.000 đến <1 / 1.000); rất hiếm (<1 / 10.000) và không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

* xem phần Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn bên dưới

Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn

Phản ứng dị ứng

Phản ứng quá mẫn toàn thể (ví dụ phản ứng phản vệ), hoặc phản ứng miễn dịch như viêm mạch.

Rối loạn khúc xạ

Những thay đổi về mức đường huyết đã được biết là dẫn đến rối loạn thị giác thoáng qua, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Những rối loạn như vậy chỉ được báo cáo trong một số rất ít trường hợp sau khi bắt đầu điều trị bằng repaglinide. Không có trường hợp nào dẫn đến việc ngừng điều trị bằng repaglinide trong các thử nghiệm lâm sàng.

Chức năng gan bất thường, tăng men gan

Các trường hợp tăng men gan riêng biệt đã được báo cáo trong khi điều trị bằng repaglinide. Hầu hết các trường hợp đều nhẹ và thoáng qua, rất ít bệnh nhân ngưng điều trị do tăng men gan. Trong một số rất hiếm trường hợp, rối loạn chức năng gan nghiêm trọng đã được báo cáo.

Quá mẫn cảm

Các phản ứng quá mẫn trên da có thể xảy ra như ban đỏ, ngứa, phát ban và mày đay. Không có lý do gì để nghi ngờ gây dị ứng chéo với sulphonylurea do sự khác biệt về cấu trúc hóa học.

Tương tác thuốc

Một số sản phẩm thuốc được biết là có ảnh hưởng đến chuyển hóa repaglinide. Do đó, các tương tác có thể xảy ra nên được bác sĩ tính đến:

Cần đặc biệt lưu ý khi dùng đồng thời các chất ức chế CYP2C8 và 3A4 với repaglinide vì repaglinide được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C8 và CYP3A4. 

• Chống chỉ định sử dụng đồng thời gemfibrozil và repaglinide.

• Tránh sử dụng đồng thời trimethoprim với repaglinide. Nếu cần sử dụng đồng thời, cần theo dõi cẩn thận đường huyết và theo dõi lâm sàng chặt chẽ.

• Lưu ý khi dùng các chất cảm ứng men gan CYP3A4 như Rifampicin, chất ức chế CYP3A4 như Ketoconazole.

Các chất ức chế OATP1B1 cũng có thể có khả năng làm tăng nồng độ repaglinide trong huyết tương, như ciclosporin.

Các chất sau đây có thể tăng cường và / hoặc kéo dài tác dụng hạ đường huyết của repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, các chất chống đái tháo đường khác, chất ức chế monoamine oxidase (MAOI), chất chẹn beta không chọn lọc, chất ức chế enzym (ACE), salicylat, NSAID, octreotide, rượu và steroid đồng hóa.

Các sản phẩm thuốc ngăn chặn β có thể che dấu các triệu chứng của hạ đường huyết.

Các chất sau đây có thể làm giảm tác dụng hạ đường huyết của repaglinide:

• Uống thuốc tránh thai, rifampicin, barbiturat, carbamazepine, thiazide, corticosteroid, danazol, hormone tuyến giáp và thuốc cường giao cảm.

• Khi những thuốc này được sử dụng hoặc ngưng bệnh nhân đang dùng repaglinide, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để biết những thay đổi trong việc kiểm soát đường huyết.

Khi repaglinide được sử dụng cùng với các sản phẩm thuốc khác được tiết chủ yếu bởi mật, như repaglinide, bất kỳ tương tác tiềm ẩn nào cũng nên được xem xét.

Lưu ý khi sử dụng

4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng

Chung

Repaglinide chỉ nên được kê đơn nếu kiểm soát đường huyết kém và các triệu chứng của bệnh tiểu đường vẫn tồn tại mặc dù đã cố gắng ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân đầy đủ.

Khi một bệnh nhân ổn định với bất kỳ sản phẩm thuốc hạ đường huyết đường uống gặp các tình trạng như sốt, chấn thương, nhiễm trùng hoặc phẫu thuật, có thể xảy ra mất kiểm soát đường huyết. Vào những lúc như vậy, có thể cần phải ngừng repaglinide và điều trị tạm thời bằng insulin.

Hạ đường huyết

Repaglinide, giống như các chất kích thích tiết insulin khác, có khả năng gây hạ đường huyết.

Thất bại khi dùng thuốc

Tác dụng hạ đường huyết của các sản phẩm thuốc uống hạ đường huyết giảm ở nhiều bệnh nhân theo thời gian. Điều này có thể là do sự tiến triển của mức độ nghiêm trọng của bệnh tiểu đường hoặc giảm khả năng đáp ứng với sản phẩm thuốc. Hiện tượng này được gọi là thất bại thứ phát, để phân biệt với thất bại nguyên phát, trong đó sản phẩm thuốc không có tác dụng đối với từng bệnh nhân khi được sử dụng lần đầu tiên. Việc điều chỉnh liều và tuân thủ chế độ ăn uống và tập luyện nên được đánh giá trước khi phân loại bệnh nhân là thất bại thứ phát.

Kết hợp với metformin

Điều trị phối hợp với metformin có liên quan đến tăng nguy cơ hạ đường huyết.

Hội chứng mạch vành cấp

Việc sử dụng repaglinide có thể làm tăng tần suất hội chứng mạch vành cấp (ví dụ như nhồi máu cơ tim).

Phối hợp thuốc

Repaglinide nên được sử dụng thận trọng hoặc tránh ở những bệnh nhân đang dùng các sản phẩm thuốc có ảnh hưởng đến chuyển hóa repaglinide. Nếu cần sử dụng đồng thời, cần theo dõi cẩn thận đường huyết và theo dõi lâm sàng chặt chẽ.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

 Thai kỳ

Không có nghiên cứu về repaglinide ở phụ nữ có thai. Repaglinide nên tránh trong thời kỳ mang thai.

Cho con bú

Không có nghiên cứu nào ở phụ nữ cho con bú. Repaglinide không nên dùng cho phụ nữ đang cho con bú.

Thông tin sản phẩm

SĐK: VD-21114-14

NSX: Stellapharm - VIỆT NAM

NĐK: Stellapharm

Sản phẩm thuộc nhóm: Hocmon, Nội tiết tố

Thuốc được bào chế ở dạng: Viên nén 

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên