TOBRADICO D

Thành phần

Dexamethason phosphat (dưới dạng Dexamethason natri phosphat): 5mg/5ml; Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat): 15mg

Công dụng – chỉ định

Chỉ định

Phòng ngừa và điều trị viêm và ngăn ngừa nhiễm trùng liên quan đến phẫu thuật đục thủy tinh thể ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Liều dùng – cách dùng

Liều dùng

Người lớn: Nhỏ một giọt vào (các) túi kết mạc cứ sau 4 đến 6 giờ khi bệnh nhân tỉnh. Trong 24 đến 48 giờ đầu, có thể tăng liều lên một giọt sau mỗi hai giờ khi bệnh nhân tỉnh. Liều dùng nên tiếp tục trong 14 ngày, không vượt quá tối đa 24 ngày. Tần suất nên được giảm dần khi được đảm bảo bằng cách cải thiện các dấu hiệu lâm sàng. Cần chú ý không ngừng điều trị sớm.
Sử dụng ở người cao tuổi: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không cần điều chỉnh liều lượng khi sử dụng cho người cao tuổi.
Trẻ em: Tobradex có thể được sử dụng ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên với liều lượng tương tự như ở người lớn. Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập và không có sẵn dữ liệu.

Cách dùng

Lắc đều chai trước khi sử dụng. Để tránh làm nhiễm bẩn đầu ống nhỏ giọt và hỗn dịch, cần chú ý không để đầu ống nhỏ giọt chạm vào mí mắt, vùng xung quanh hoặc các bề mặt khác của chai thuốc. Đậy chặt nắp chai khi không sử dụng.
Nhẹ nhàng nhắm (các) mí mắt ít nhất 1 phút sau khi nhỏ thuốc. Điều này có thể làm giảm sự hấp thu toàn thân của các sản phẩm thuốc dùng qua đường nhỏ mắt và làm giảm tác dụng phụ toàn thân.
Trong trường hợp điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc bôi mắt khác, nên để khoảng cách 5 phút giữa các lần bôi liên tiếp.
Thuốc mỡ tra mắt nên được dùng sau cùng.

Chống chỉ định

Quá mẫn với tobramycin hoặc dexamethasone hoặc với bất kỳ tá thành phần nào của thuốc.
Viêm giác mạc do Herpes simplex.
Bệnh đậu bò, thủy đậu và các bệnh do vi rút khác của giác mạc và kết mạc.
Nhiễm trùng Mycobacterium ở mắt như Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, hoặc Mycobacterium avium.
Các bệnh nấm ở mắt hoặc nhiễm trùng mắt do ký sinh trùng không được điều trị.
Nhiễm trùng mắt có mủ không được điều trị.

Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong quá trình trải nghiệm sau khi tiếp thị và được phân loại theo quy ước tiếp theo: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10), không phổ biến (≥1/ 1.000 đến <1/100), hiếm (≥1 / 10.000 đến <1 / 1.000) và rất hiếm (<1 / 10.000), và không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Hệ thống phân loại cơ quan	Tính thường xuyên	Phản ứng có hại
Rối loạn hệ thống miễn dịch	Không biết	phản ứng phản vệ, quá mẫn
Rối loạn nội tiết	Không biết	Hội chứng Cushing, ức chế tuyến thượng thận
Rối loạn hệ thần kinh	Không phổ biến Không biết	Đau đầu Chóng mặt
Rối loạn mắt	Không phổ biến Hiếm Không biết	đau mắt, ngứa mắt, khó chịu ở mắt, tăng nhãn áp, phù kết mạc, tăng nhãn áp, kích ứng mắt viêm giác mạc, dị ứng mắt, mờ mắt (xem thêm phần 4.4), khô mắt, tăng urê huyết ở mắt phù nề mí mắt, ban đỏ mí mắt, giãn đồng tử, tăng tiết nước mắt
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Không phổ biến	rhinorrhoea, co thắt thanh quản
Rối loạn tiêu hóa	Hiếm Không biết	rối loạn tiêu hóa buồn nôn, khó chịu ở bụng
Rối loạn da và mô dưới da	Không biết	ban đỏ đa dạng, phát ban, sưng mặt, ngứa

Tương tác thuốc

Chưa có báo cáo về tương tác của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng

Chỉ dùng tại chỗ và không dùng để tiêm hoặc uống.

Sử dụng kéo dài corticosteroid bôi mắt tại chỗ (tức là lâu hơn thời gian tối đa được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng [24 ngày]) có thể dẫn đến tăng nhãn áp / tăng nhãn áp với hậu quả là tổn thương dây thần kinh thị giác, giảm thị lực và khiếm khuyết trường thị giác và cũng có thể dẫn đến hậu quả hình thành đục thủy tinh thể dưới bao.

Rối loạn thị giác

Rối loạn thị giác có thể được báo cáo khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như nhìn mờ hoặc các rối loạn thị giác khác, bệnh nhân nên được xem xét chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể xảy ra bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh viêm túi mật huyết thanh trung tâm (CSCR) đã từng được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.

Nên kiểm tra nhãn áp thường xuyên. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhi dùng các sản phẩm chứa dexamethasone, vì nguy cơ tăng huyết áp do steroid có thể cao hơn ở trẻ em dưới 6 tuổi và có thể xảy ra sớm hơn so với đáp ứng với steroid ở người lớn. Tần suất và thời gian điều trị nên được xem xét cẩn thận, và nên theo dõi nhãn áp ngay từ đầu điều trị, nhận biết nguy cơ tăng nhãn áp do steroid sớm hơn và nhiều hơn ở bệnh nhi.

Nguy cơ tăng nhãn áp do corticosteroid gây ra và / hoặc hình thành đục thủy tinh thể sẽ tăng lên ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh (ví dụ như bệnh tiểu đường).

Hội chứng Cushing và / hoặc ức chế tuyến thượng thận liên quan đến sự hấp thu toàn thân của dexamethasone tại mắt có thể xảy ra sau khi điều trị liên tục liều cao hoặc lâu dài ở những bệnh nhân có nguy cơ, bao gồm cả trẻ em và bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế CYP3A4 (bao gồm ritonavir và cobicistat). Trong những trường hợp này, nên ngừng điều trị dần dần.

Sử dụng kéo dài cũng có thể dẫn đến nhiễm trùng mắt thứ phát do ức chế phản ứng của vật chủ. Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng và hỗ trợ hình thành các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn, vi rút, nấm hoặc ký sinh trùng gây ra và che dấu các dấu hiệu lâm sàng của nhiễm trùng.

Nhạy cảm với các aminoglycosid dùng tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Mức độ nghiêm trọng của phản ứng quá mẫn có thể thay đổi từ tác dụng tại chỗ đến phản ứng toàn thân như ban đỏ, ngứa, mày đay, phát ban da, phản vệ, phản ứng phản vệ hoặc phản ứng bóng nước. Nếu quá mẫn phát triển trong quá trình sử dụng thuốc này, nên ngừng điều trị.

Quá mẫn chéo với các aminoglycosid khác có thể xảy ra, và cần xem xét khả năng bệnh nhân bị mẫn cảm với tobramycin dùng tại chỗ cũng có thể nhạy cảm với các aminoglycosid dùng tại chỗ và / hoặc toàn thân khác.

Các phản ứng có hại nghiêm trọng bao gồm độc tính thần kinh, độc tính trên tai và độc tính trên thận đã xảy ra ở những bệnh nhân đang điều trị bằng aminoglycoside toàn thân. Cần thận trọng khi dùng thuốc nhỏ mắt này đồng thời với các aminoglycosid toàn thân.

Cần thận trọng khi kê đơn thuốc nhỏ mắt Torexvis D cho bệnh nhân bị rối loạn thần kinh cơ đã biết hoặc nghi ngờ như bệnh nhược cơ hoặc bệnh Parkinson. Aminoglycoside có thể làm trầm trọng thêm tình trạng yếu cơ vì tác dụng tiềm tàng của chúng đối với chức năng thần kinh cơ

Nên nghi ngờ nhiễm nấm ở những bệnh nhân bị loét giác mạc dai dẳng. Nếu bị nhiễm nấm, nên ngừng điều trị bằng corticosteroid.

Sử dụng kéo dài kháng sinh như tobramycin có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị thích hợp.

Corticosteroid tra mắt tại chỗ có thể làm chậm quá trình lành vết thương giác mạc. NSAID tại chỗ cũng được biết là làm chậm hoặc trì hoãn quá trình lành vết thương. Sử dụng đồng thời NSAID và steroid tại chỗ có thể làm ảnh hưởng đến khả năng làm lành vết thương.

Tá dược

Benzalkonium chloride, được sử dụng làm chất bảo quản trong sản phẩm này, đã được báo cáo là gây ra tình trạng viêm giác mạc đốm và / hoặc bệnh loét giác mạc khó hàn gắn. Benzalkonium chloride có thể gây kích ứng mắt và làm đổi màu kính áp tròng mềm.
Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Không nên đeo kính áp tròng trong thời gian điều trị nhiễm trùng hoặc viêm ở mắt. Nếu bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, họ phải được hướng dẫn tháo kính trước khi bôi Tobradex và đợi ít nhất 15 phút trước khi lắp lại.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

Không có hoặc chỉ có số lượng dữ liệu hạn chế về việc sử dụng tobramycin và dexamethasone tại chỗ cho mắt ở phụ nữ mang thai. Tobramycin không đi qua nhau thai vào thai nhi sau khi tiêm tĩnh mạch ở phụ nữ mang thai. Tobramycin được cho là không gây độc cho tai khi tiếp xúc trong tử cung. Sử dụng corticoid kéo dài hoặc lặp lại trong thời kỳ mang thai có liên quan đến tăng nguy cơ chậm phát triển trong tử cung. Trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã dùng liều lượng đáng kể corticosteroid trong thời kỳ mang thai nên được theo dõi cẩn thận để phát hiện các dấu hiệu của suy tuyến thượng thận.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính cho thai nhi sau khi sử dụng toàn thân tobramycin và dexamethasone ở liều vượt quá liều tối đa cho phép.
Torexvis D không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Tobramycin được bài tiết qua sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Không có sẵn dữ liệu về việc truyền dexamethasone vào sữa mẹ. Không biết liệu tobramycin và dexamethasone có được bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng thuốc nhỏ mắt tại chỗ hay không. Tobramycin và Dexamethasone không được phát hiện trong sữa mẹ và không có khả năng tạo ra các tác dụng phụ ở trẻ sơ sinh sau khi sử dụng sản phẩm tại chỗ.
Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ đang bú. Phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị, tùy vào lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của điều trị đối với người phụ nữ.

Khả năng sinh sản

Chưa có các nghiên cứu được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của tobramycin đối với khả năng sinh sản của con người hoặc động vật. Có rất ít dữ liệu lâm sàng để đánh giá ảnh hưởng của dexamethasone đối với khả năng sinh sản của nam hoặc nữ.

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc