ADVATE 1500IU

Thành phần

Thành phần của thuốc gồm 1500IU Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII)).

Công dụng – chỉ định

Thuốc được chỉ định trong điều trị và dự phòng chảy máu ở người bệnh mắc bệnh tan máu A (do thiếu yếu tố bẩm sinh VIII)

Liều dùng – cách dùng

Bắt đầu điều trị nên được bắt đầu với sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh tan máu cùng với sự hỗ trợ hồi sức ngay lập tức sẵn có trong trường hợp bệnh nhân bị sốc phản vệ.

Liều lượng và thời gian sử dụng thuốc điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tình trạng thiếu hụt yếu tố VIII, vị trí và mức độ chảy máu cũng như tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Liều lượng của yếu tố VIII được thể hiện bằng Đơn vị quốc tế (IU), liên quan tới tiêu chuẩn của WHO đối với những sản phẩm là yếu tố VIII. Yếu tố VIII trong huyết tương được biểu thị bằng tỷ lệ phần trăm (so với huyết tương của người bình thường) hay bằng IU (tiêu chuẩn quốc tế về yếu tố VIII trong huyết tương).

Một đơn vị quốc tế (IU) của yếu tố VIII tương đương với lượng của nó trong một ml huyết tương người bình thường.

Liều dùng:

Việc tính toán liều lượng của yếu tố VIII cần thiết dựa trên thực nghiệm cho thấy 1 yếu tố VIII/mỗi kg trọng lượng cơ thể sẽ làm tăng hoạt động của yếu tố VIII trong huyết tương lên 2 IU/dl. Do đó, liều cần thiết sử dụng được xác định bằng công thức sau:

Đơn vị cần thiết (IU) = trọng lượng cơ thể (kg) x tỷ lệ mong muốn VIII tăng(%) x 0,5

Chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng ở bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hay với bất kỳ tá dược nào.

Tác dụng phụ

Nghiên cứu trên lâm sàng của ADVATE bao gồm 418 bệnh nhân có ít nhất một lần tiếp xúc với ADVATE cho thấy có tổng số 93 phản ứng phụ có hại của thuốc (ADR). Các ADR xuất hiện ở tần số cao nhất là sự tăng kháng thể trung hòa yếu tố VIII (chất ức chế), đau đầu, sốt.

Tình trạng quá mẫn hay phản ứng dị ứng (có thể xuất hiện triệu chứng bao gồm phù mạch, nóng rát, châm chích tại vị trí tiêm, đỏ bừng, nổi mề đay, ớn lạnh, đau đầu, buồn nôn, bồn chồn, hạ huyết áp, đau râm ran nhịp tim nhanh) hiếm khi được ghi nhận. Tuy nhiên, trong một số trường hợp sẽ tiến triển thành sốc phản vệ nghiêm trọng (sốc).

Sự xuất hiện các kháng thể trung hòa (chất ức chế) có thể xảy ra ở bệnh nhân bị bệnh tan máu A đang được điều trị bằng yếu tố VIII. Trong những trường hợp này, cần liên hệ với trung tâm haemophilia chuyên biệt.

Lưu ý khi sử dụng

Phản ứng quá mẫn:

Phản ứng quá mẫn là một loại phản ứng dị ứng, bao gồm sốc phản vệ, đã được ghi nhận khi sử dụng thuốc. Nếu các triệu chứng của tình trạng quá mẫn xuất hiện, bệnh nhân nên ngưng uống thuốc ngay lập tức đồng thời liên hệ với bác sĩ ngay lập tức. Bệnh nhân cần được thông tin trước về các dấu hiệu sớm của phản ứng quá mẫn như nổi mề đay, đau thắt ngực, hạ huyết áp, thở khò khè và sốc phản vệ.

Trong trường hợp bị sốc, các phương pháp điều trị y tế tiêu chuẩn cần được thực hiện.

Chất ức chế:

Sự hình thành kháng thể trung hòa (chất ức chế) yếu tố VIII là một biến chứng đã được ghi nhận trong quá trình điều trị những người mắc bệnh tan máu A. Chất ức chế này thường là các globulin miễn dịch IgG, có thể chống lại hoạt động của thuốc chống đông máu VIII. Những chất này được định lượng theo Đơn vị Bethesda (BU)/mỗi ml huyết tương. Nguy cơ xuất hiện các chất ức chế có liên quan tới mức độ nghiêm trọng của bệnh cũng như tình trạng phơi nhiễm với yếu tố VIII. Nguy cơ này cao nhất khi sử dụng thuốc trong 20 ngày đầu tiên. Hiếm khi, các chất ức chế có thể hình thành sau 100 ngày sử dụng thuốc.

Các trường hợp hình thành các chất ức chế tái phát đã được ghi nhận sau khi chuyển từ sử dụng sản phẩm VIII này sang sản phẩm khác trên những bệnh nhân điều trị trước đó hơn 100 ngày có tiền sử xuất hiện chất ức chế. Vì vậy, cần theo dõi cẩn thận ở tất cả các bệnh nhân về sự hình thành của chất ức chế sau khi sử dụng các sản phẩm thuốc tương tự
Nói chung, tất cả các bệnh nhân đang được điều trị bằng các thuốc yếu tố đông máu VIII cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện các chất ức chế dựa trên các triệu chứng lâm sàng cũng như các xét nghiệm thích hợp. Kh nồng độ hoạt tính của yếu tố VIII ​​không đạt được như dự kiến, hay nếu tình trạng chảy máu không được kiểm soát khi đã sử dụng liều thích hợp, cần thực hiện xét nghiệm tìm kiếm sự xuất hiện của chất ức chế yếu tố VIII. Những bệnh nhân có nồng độ của ức chế cao, liệu pháp yếu tố VIII có thể sẽ không hiệu quả và cần xem xét các lựa chọn điều trị khác. Quản lý bệnh nhân sử dụng thuốc nên được thực hiện bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong chăm sóc bệnh tan máu và sử dụng thuốc ức chế yếu tố VIII.

Thông tin sản phẩm

SĐK: QLSP-H03-1166-1

NSX: Baxalta Manufacturing Sàrl - THỤY SĨ

NĐK: Shire Singapore Ptc. Ltd.

Sản phẩm thuộc nhóm “Thuốc tác dụng đối với máu”.

Thuốc được bào chế ở dạng Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm, đóng gói trong mỗi bộ kit gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền.