GEMITA RTU 1 G/26.3 ML

Thành phần

Mỗi lọ Gemita RTU 26.3 mL chứa Gemcitabin 38 mg/mL (ở dạng Gemcitabin hydrochloride).

Công dụng – chỉ định

Thuốc Gemita RTU được chỉ định trong điều trị ung thư, bao gồm:

- Ung thư phổi không tế bào nhỏ.

- Ung thư tụy dạng tuyến hoặc ung thư tụy kháng với thuốc 5-FU (5 flourouracil)

- Ung thư vú, ung thư bàng quang

- Ngoài ra Gemita RTU cũng có tác dụng trong u carcinoma phổi tế bào nhỏ ở thể tiến triển, ung thư buồng trứng, ung thư vú. Một số trường hợp có đáp ứng với thuốc trong điều trị ung thư bàng quang tiến triển.

Liều dùng – cách dùng

Liều dùng:

- Điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ:

+ Sử dụng đơn trị: liều đề nghị của Gemita RTU đối với người lớn là 1000 mg/m2 diện tích da đường tiêm truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút. Lặp lại liều này 1 lần mỗi tuần trong vòng 3 tuần, sau đó ngưng 1 tuần. Tiếp đến, lặp lại chu kì điều trị 4 tuần này. Lưu ý giảm liều thuốc điều trị dựa trên mức độ độc tính đối với người bệnh.

+ Sử dụng phối hợp: Gemita RTU được chỉ định sử dụng kết hợp với cisplatin đối với người lớn theo 2 phác đồ như sau:

* Phác đồ 3 tuần: sử dụng Gemita RTU liều 1250 mg/m2 diện tích da đường truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút vào các ngày 1 và 8 của mỗi chu kì 21 ngày. Cisplatin được dùng phối hợp trong phác đồ và được sử dụng với liều 75 - 100 mg/m2 diện tích da vào ngày đầu tiên của mỗi chu kì 21 ngày, trước khi dùng Gemita RTU. Liều sử dụng có thể được giảm dựa vào mức độ độc tính trên người bệnh.

* Phác đồ 4 tuần: sử dụng Gemita RTU liều 1000 mg/m2 diện tích da đường truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút vào các ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kì 28 ngày. Cisplatin được sử dụng phối hợp trong phác đồ ở liều 75 – 100 mg/m2 diện tích da vào ngày đầu tiên của mỗi chu kì 28 ngày, sau khi sử dụng Gemita RTU. Liều sử dụng có thể được giảm dựa vào mức độ độc tính trên người bệnh

- Điều trị ung thư tụy: liều đề nghị của Gemita RTU đối với người lớn là 1000 mg/m2 diện tích da đường tiêm truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút. Lặp lại liều mỗi tuần trong vòng 7 tuần, sau đó ngưng sử dụng trong 1 tuần. Sử dụng tiếp liều này mỗi 1 tuần trong vòng 3 tuần và sau đó ngưng sử dụng 1 tuần. Tiếp đến lặp lại chu kì kéo dài 4 tuần này. Giảm liều thuốc sử dụng dựa trên mức độ độc tính đối với người bệnh.

- Điều trị ung thư bàng quang: đối với người bệnh bị ung thư bàng quang không dung nạp thuốc cisplatin trong điều trị kết hợp, nên xem xét sử dụng Gemita RTU đơn trị:

+ Sử dụng đơn trị: liều đề nghị của Gemita RTU đối với người lớn là 1250 mg/m2 diện tích da đường tiêm truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút vào ngày thứ 1, 8 và 15 của mỗi chu kì 28 ngày. Sau đó, lặp lại chu kì điều trị 4 tuần này.

+ Sử dụng phối hợp: liều đề nghị của Gemita RTU sử dụng phối hợp với cisplatin trên người lớn là 1000 mg/m2 diện tích da đường tiêm truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút vào ngày thứ 1, 8 và ngày thứ 15 của mỗi chu kì 28 ngày. Cisplatin được sử dụng ở liều khuyến cáo là 70 mg/m2 diện tích da ở ngày đầu tiên sau khi sử dụng Gemita RTU hoặc vào ngày thứ 2 của chu kì 4 tuần. Sau đó, tiến hành lặp lại chu kì kéo dài 28 ngày này. Lưu ý giảm liều thuốc dựa trên mức độ độc tính đối với người bệnh. Đã có minh chứng về tác dụng gây suy tủy của cisplatin khi được sử dụng ở liều 100 mg/m2 diện tích da.

- Điều trị ung thư vú: liều sử dụng khuyến cáo của Gemita RTU khi kết hợp với paclitaxel đối với người lớn là 1250 mg/m2 diện tích da đường tiêm truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút vào các ngày thứ 1 và thứ 8 của mỗi chu kì 21 ngày. Paclitaxel được sử dụng với liều 175 mg/m2 diện tích da đường tiêm truyền tĩnh mạch trong khoảng hơn 3 giờ sau khi sử dụng Gemita RTU.

- Đối với trẻ em: hoạt chất gemcitabine chưa được nghiên cứu ở đối tượng trẻ em.

- Bệnh nhân suy gan, suy thận: cần thận trọng khi sử dụng gemcitabine cho các bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thận. Hiện nay chưa có các nghiên cứu trên nhóm đối tượng bệnh nhân này.

Chống chỉ định

Người bệnh mẫn cảm với gemcitabine hoặc các thành phần khác của thuốc.

Tác dụng phụ

Trên máu: ức chế tủy xương, gây thiếu máu, giảm bạch cầu, tiểu cầu giảm hoặc có thể tăng.

Trên gan: thường gặp tác dụng bất thường các men transaminase gan nhưng thường nhẹ và không tiến triển, người bệnh hiếm khi phải ngưng thuốc. Tuy vậy, nên thận trọng khi sử dụng đối với người bệnh có tình trạng suy gan.

Trên tiêu hóa: buồn nôn và nôn là các triệu chứng thường gặp, hiếm khi phải giới hạn liều dùng và thường có thể xử trí bằng các thuốc chống nôn.

Dị ứng: thường gặp là các triệu chứng nổi ban hoặc ban kèm ngứa, thường nhẹ và không cần hạn chế liều dùng.

Các tác dụng khác như gây co thắt phế quản, khó thở, phù phổi thường rất hiếm gặp.