IRBESARTAN STELLA 300 mg

Thành phần

Thành phần của thuốc gồm 300mg Irbesartan.

Công dụng – chỉ định

Thuốc được chỉ định trong điều trị:

Tăng huyết áp: Irbesartan sử dụng đơn độc hay kết hợp cùng các nhóm thuốc điều trị tăng huyết áp khác.
Bệnh thận do đái tháo đường: Irbesartan được sử dụng để điều trị bệnh thận do đái tháo đường có tình trạng tăng creatinin huyết thanh, protein niệu (khi sự bài tiết protein trong nước tiểu vượt quá 300 mg/ngày) trên bệnh nhân bị tiểu đường tuýp 2 và tăng huyết áp.

Liều dùng – cách dùng

Liều dùng:

Tăng huyết áp:

Người lớn: Liều khởi đầu là 300 mg x 1 lần/ngày ở bệnh nhân không bị suy giảm thể tích nội mạch. Khi huyết áp vẫn không thể hạ được như mong muốn, có thể tăng liều dùng lên đến 300 mg x 1 lần/ngày hay có thể dùng thêm thuốc lợi tiểu. Khởi đầu liều 75 mg/ngày đối với bệnh nhân từ trên 75 tuổi, bệnh nhân bị suy giảm thể tích nội mạch hay những bệnh nhân đang thẩm phân máu.

Trẻ em từ 6 – 12 tuổi hay thanh thiếu niên 13 – 16 tuổi: Khởi đầu liều lần lượt 75 mg hay 300 mg x 1 lần/ngày, khi huyết áp không thể hạ như mong muốn thì có thể tăng liều lần lượt lên đến 300 mg x 1 lần/ngày và không nên sử dụng liều cao hơn.

Bệnh nhân bị suy thận, suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều.

Bệnh thận do đái tháo đường:

Khởi đầu liều 75 mg x 1 lần/ngày, tăng lên đến liều duy trì là 300 mg x 1 lần/ngày.

Sử dụng thuốc ở đối tượng đặc biệt

Suy thận

Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân bị suy thận. Nên cân nhắc khởi đầu sử dụng liều thấp hơn (75 mg) ở bệnh nhân đang thẩm tách máu.

Bệnh nhân bị giảm thể tích tuần hoàn

Cân nhắc sử dụng liều khởi đầu 75 mg x 1 lần/ ngày.

Suy gan

Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ và trung bình. Hiện vẫn chưa có nhiều kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân bị suy gan nặng.

Người cao tuổi

Mặc dù nên cân nhắc bắt đầu với liều 75 mg cho bệnh nhân trên 75 tuổi, việc hiệu chỉnh liều thường không cần thiết khi chỉ định thuốc cho bệnh nhân là người cao tuổi.

Trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của irbesartan trên đối tượng trẻ em từ 0 - 18 tuổi vẫn chưa được nghiên cứu. Do đó, không khuyến cáo sử dụng thuốc cho nhóm đối tượng này.

Cách dùng:

Thuốc được dùng đường uống, có thể sử dụng cùng hay không cùng bữa ăn.

Quá liều và xử trí:

Liều dùng lên tới 900 mg cho người lớn trong vòng 8 tuần không gây bất kỳ độc tính nào. Khi gặp tình trạng quá liều, các triệu chứng lâm sàng có nhiều khả năng gặp phải là tụt huyết áp và nhịp tim nhanh. Bệnh nhân cũng có thể gặp tình trạng nhịp tim chậm. Không có thông tin đặc biệt về việc điều trị quá liều irbesartan. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, có thể điều trị triệu chứng và trợ lực nếu cần. Một số biện pháp được gợi ý bao gồm gây nôn hay rửa dạ dày, sử dụng than hoạt tính. Thẩm tách lọc máu không thể loại được irbesartan.

Chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng ở:

Bệnh nhân quá mẫn với irbesartan hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ mang thai và cho con bú

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua.

Tác dụng phụ rất thường gặp (1/10 = ADR):
Xét nghiệm: làm tăng kali huyết trên bệnh nhân tăng huyết áp bị đái tháo đường.

Tác dụng phụ thường gặp (1/100 = ADR < 1/10):
Thần kinh: gây chóng mặt hay chóng mặt tư thế.
Mạch máu: gây hạ huyết áp tư thế.
Tiêu hóa: gây buồn nôn, nôn mửa.
Cơ - xương và mô liên kết: gây đau cơ - xương.
Toàn thân: gây mệt mỏi.
Xét nghiệm: gây tăng creatine kinase huyết thanh (không liên quan tới biến cố về cơ -xương phát hiện trên lâm sàng); giảm hemoglobin (không có ý nghĩa trên lâm sàng).

Các tác dụng phụ ít gặp (1/1.000 = ADR < 1/100):
Tim: gây nhịp tim nhanh.
Mạch máu: gây đỏ bừng.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: gây ho.
Tiêu hóa: gây tiêu chảy, khó tiêu, ợ nóng.
Gan - mật: gây vàng da.
Hệ sinh sản và tuyến vú: gây rối loạn tình dục.
Toàn thân: gây đau ngực.

Các tác dụng phụ chưa rõ tần suất:
Máu: gây giảm tiểu cầu.
Miễn dịch: gây phản ứng quá mẫn chẳng hạn như phù mạch, phát ban, nổi mày đay.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: gây tăng kali huyết.
Thần kinh: gây hoa mắt, đau đầu.
Tai và mê lộ: gây ù tai.
Tiêu hóa: gây rối loạn vị giác.
Gan - mật: gây viêm gan hay chức năng gan bất thường.
Da và mô dưới da: gây viêm mạch hủy bạch cầu.
Cơ - xương và mô liên kết: gây đau khớp, đau cơ (trong một số trường hợp có thể kèm tăng creatine kinase huyết thanh).
Thận - tiết niệu: gây suy giảm chức năng thận, có thể gây suy thận ở bệnh nhân có nguy cơ cao.

Trẻ em
Một nghiên cứu thực hiện ở trẻ em sử dụng irbesartan, các tác dụng phụ không mong muốn được ghi nhận bao gồm đau đầu, tụt huyết áp, ho, chóng mặt, tăng creatinin và tăng creatine kinase.

Sử dụng thuốc có thể gặp phải các tác dụng phụ không mong muốn khác. Cần theo dõi chặt chẽ cũng như khuyến cáo bệnh nhân thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc.

Xử trí
Các tác dụng phụ ít xảy ra, thường nhẹ và không cần xử trí gì đặc biệt. Khi bắt đầu sử dụng thuốc nên chú ý điều trị tình trạng giảm thể tích máu nếu có.

Tương tác

Các thuốc lợi tiểu và thuốc điều trị tăng huyết áp khác: Các thuốc điều trị tăng huyết áp khác sẽ làm tăng tác dụng hạ huyết áp của irbesartan. Nhưng irbesartan cũng đã được sử dụng phối hợp với thuốc điều trị tăng huyết áp khác mà không gặp phải vấn đề gì, chẳng hạn như với thuốc chẹn beta, thuốc chẹn calci tác dụng kéo dài hay thuốc lợi tiểu thiazid. Điều trị trước với thuốc lợi tiểu liều cao có thể gây ra giảm thể tích máu và tăng nguy cơ tụt huyết áp khi bắt đầu sử dụng irbesartan.
Sản phẩm chứa kali hay thuốc lợi tiểu giữ kali: Sử dụng đồng thời irbesartan và thuốc lợi tiểu giữ kali, sản phẩm thay thế muối chứa kali, sản phẩm bổ sung kali hay các thuốc làm tăng kali huyết thanh có thể gây ra tăng kali huyết. Vì vậy, không khuyến cáo phối hợp các thuốc này.
Lithi: Tình trạng tăng nồng độ trong máu cũng như tăng độc tính của lithi đã được ghi nhận khi phối hợp cùng các thuốc ức chế ACE. Những tác dụng tương tự cũng đã được ghi nhận với irbesartan, tuy nhiên rất hiếm gặp. Do đó, cần tránh phối hợp sử dụng 2 thuốc này. Nếu cần thiết phải phối hợp, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi trong máu.
Các thuốc chứa aliskiren và thuốc ức chế ACE: Dữ liệu trên lâm sàng cho thấy việc phong bế kép hệ RAAS khi kết hợp chất ức chế ACE, chất đối kháng angiotensin II hay aliskiren làm tăng tần suất mắc các tác dụng không mong muốn chẳng hạn như tụt huyết áp, tăng kali huyết, giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp), so với khi sử dụng một chất tác dụng trên hệ RAAS. Do đó, không khuyến cáo phối hợp những thuốc này. Nếu liệu pháp phong bế kép cần thiết, chỉ nên sử dụng thuốc dưới sự giám sát của bác sĩ và cần theo dõi thường xuyên chức năng thận, nồng độ điện giải và huyết áp. Không nên sử dụng đồng thời chất ức chế ACE cùng chất đối kháng angiotensin II cho bệnh nhân mắc bệnh thận do đái tháo đường.

Thuốc chống viêm không steroid: Khi chất đối kháng angiotensin II được sử dụng đồng thời với thuốc chống viêm không steroid (chẳng hạn như chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase type 2 (COX-2), acid acetylsalicylic (> 3 g/ ngày) và thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc) hiệu quả điều trị tăng huyết áp của irbesartan có thể bị giảm. Tương tự như với các chất ức chế ACE, sử dụng đồng thời các chất đối kháng angiotensin II và chất chống viêm không steroid không chọn lọc có thể làm tăng nguy cơ bị tổn thương chức năng thận, từ đó dẫn đến suy thận cấp và tăng kali huyết, nhất là ở những bệnh nhân đã có suy chức năng thận từ trước. Sử dụng phối hợp cần thận trọng, đặc biệt là ở đối tượng người cao tuổi. Bệnh nhân phải được uống nước đầy đủ và theo dõi chặt chẽ chức năng thận sau khi bắt đầu sử dụng phối hợp và định kỳ sau đó.
Các tương tác khác của irbesartan: Trong những nghiên cứu lâm sàng, dược động học của irbesartan không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với hydroclorothiazid. Irbesartan được chuyển hóa chủ yếu qua CYP2C9 và một phần ít hơn thông qua quá trình liên hợp glucuronic. Không ghi nhận có tương tác dược động học hay dược lực học có ý nghĩa khi sử dụng đồng thời với warfarin (là thuốc được chuyển hóa qua CYP2C9). Tác dụng của chất cảm ứng CYP2C9, chẳng hạn như rifampicin tới dược động học của irbesartan vẫn chưa được đánh giá. Dược động học của digoxin không bị ảnh hưởng khi uống cùng irbesartan.

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân bị suy giảm thể tích nội mạch hay giảm nồng độ natri, bệnh nhân có trương lực mạch máu, chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ renin - angiotensin - aldosteron (ví dụ như tình trạng suy tim sung huyết nặng, mắc bệnh thận, bao gồm cả hẹp động mạch thận) hay bệnh tim thiếu máu cục bộ.

Không nên sử dụng Irbesartan cho bệnh nhân mắc các vấn đề về di truyền hiếm gặp chẳng hạn như không dung nạp galactose, kém hấp thu glucose-galactose hay thiếu hụt enzym lactase toàn phần.

Nên ngưng sử dụng irbesartan càng sớm càng tốt ngay khi được chẩn đoán đang mang thai. Do nguy cơ xuất hiện các tác dụng không mong muốn trên trẻ đang bú mẹ, nên ngưng cho bú hay ngưng dùng thuốc.

Cần lưu ý tới đáp ứng của cơ thể mỗi người với thuốc trước khi lái xe hay vận hành máy móc.