SPEDRA

Thành phần

Avanafil 50 mg

Công dụng – chỉ định

Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành.

Để Spedra phát huy tác dụng, cần phải có biện pháp kích thích tình dục.

Liều dùng – cách dùng

Sử dụng ở nam giới trưởng thành

Liều khuyến cáo là 100 mg khi cần thiết, khoảng 15 đến 30 phút trước hoạt động tình dục. Dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp của từng cá nhân, có thể tăng liều đến liều tối đa 200 mg hoặc giảm xuống 50 mg. Tần suất dùng thuốc tối đa được khuyến nghị là một lần mỗi ngày. Kích thích tình dục là cần thiết để đáp ứng với điều trị.

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin ≥ 30 mL / phút). Spedra được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 mL / phút). Bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin ≥30 mL / phút nhưng <80 mL / phút) tham gia vào nghiên cứu pha 3 cho thấy hiệu quả giảm so với những người có chức năng thận bình thường.

Suy gan

Spedra được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh loại C). Bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (Child-Pugh lớp A hoặc B) nên bắt đầu điều trị với liều tối thiểu có hiệu quả và điều chỉnh liều dựa trên sự dung nạp.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân đang sử dụng thuốc nitrat hữu cơ hoặc oxit nitric (chẳng hạn như amyl nitrit).

Chống chỉ định dùng đồng thời các chất ức chế men phosphodiesterase (PDE5) loại 5, bao gồm avanafil, với các chất kích thích guanylate cyclase, chẳng hạn như riociguat, vì nó có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng.

Các bác sĩ nên xem xét nguy cơ tim có thể xảy ra trong hoạt động tình dục ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch từ trước trước khi kê đơn Spedra.

Việc sử dụng avanafil được chống chỉ định trong:

- Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim, đột quỵ, rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng trong vòng 6 tháng trở lại đây;

- Bệnh nhân bị hạ huyết áp khi nghỉ ngơi (huyết áp <90/50 mmHg) hoặc tăng huyết áp (huyết áp> 170/100 mmHg);

- Bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định, đau thắt ngực khi quan hệ tình dục, hoặc suy tim sung huyết được phân loại là Hiệp hội Tim mạch New York Loại 2 trở lên.

Bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C).

Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 mL / phút).

Bệnh nhân bị mất thị lực ở một mắt do bệnh lý thần kinh thị giác không do thiếu máu cục bộ vùng trước động mạch (NAION), bất kể đợt này có liên quan hay không với việc tiếp xúc với chất ức chế PDE5 trước đó.

Bệnh nhân bị rối loạn võng mạc thoái hóa di truyền đã biết.

Bệnh nhân đang sử dụng chất ức chế CYP3A4 mạnh (bao gồm ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir và telithromycin)

Tác dụng phụ

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng là nhức đầu, đỏ bừng, nghẹt mũi và xoang và đau lưng. Các tác dụng ngoại ý và phản ứng có hại tổng thể đối với những đối tượng được điều trị bằng avanafil xảy ra thường xuyên hơn ở những đối tượng có Chỉ số khối cơ thể (BMI) <25 (đối tượng BMI bình thường).

Trong nghiên cứu lâm sàng dài hạn, tỷ lệ bệnh nhân gặp phản ứng có hại giảm khi thời gian tiếp xúc ngày càng tăng.

Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng ngoại ý được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược theo quy ước tần số MedDRA: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100), hiếm (≥ 1 / 10.000 đến <1 / 1.000), rất hiếm (<1 / 10.000) và không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Phản ứng có hại
	Phổ biến	Không phổ biến	Hiếm
Nhiễm trùng và nhiễm độc			Bệnh cúm Viêm mũi họng
Rối loạn hệ thống miễn dịch			Dị ứng theo mùa
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng			Bệnh Gout
Rối loạn tâm thần			Mất ngủ Xuất tinh sớm
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu	Chóng mặt Sự im lặng Viêm Xoang	Tăng động tâm lý
Rối loạn mắt		Mờ mắt
Rối loạn tim		Đánh trống ngực	Cơn đau thắt ngực Nhịp tim nhanh
Rối loạn mạch máu	Đỏ mặt	Nóng bừng	Tăng huyết áp
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Nghẹt mũi	Tắc nghẽn xoang Chứng khó thở khi gắng sức	Chảy mũi Tắc nghẽn đường hô hấp trên Chảy máu cam
Rối loạn tiêu hóa		Rối loạn tiêu hóa Buồn nôn Nôn mửa Khó chịu ở dạ dày	Khô miệng Viêm dạ dày Đau bụng dưới Bệnh tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da			Phát ban
Rối loạn cơ xương và mô liên kết		Đau lưng Căng cơ	Đau mạn sườn Đau cơ Co thắt cơ bắp
Rối loạn thận và tiết niệu			Pollakiuria
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú			Rối loạn dương vật Dương vật cương cứng tự phát Ngứa bộ phận sinh dục
Các rối loạn chung		Mệt mỏi	Suy nhược Đau ngực Bệnh cúm Phù ngoại vi

Tương tác thuốc

Nitrat

Avanafil đã được chứng minh là làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat so với giả dược ở những người khỏe mạnh. Điều này được cho là do tác động kết hợp của nitrat và avanafil trên con đường nitric oxide / cGMP. Do đó, chống chỉ định dùng avanafil cho những bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ hình thức nào của nitrat hữu cơ hoặc chất cho nitric oxide (chẳng hạn như amyl nitrit). Ở một bệnh nhân đã dùng avanafil trong vòng 12 giờ, khi việc sử dụng nitrat được coi là cần thiết về mặt y tế trong một tình huống đe dọa tính mạng, khả năng bị tụt huyết áp đáng kể và có thể nguy hiểm sẽ tăng lên. Trong những trường hợp như vậy, nitrat vẫn chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế chặt chẽ với sự theo dõi huyết động thích hợp

Các sản phẩm thuốc làm giảm huyết áp toàn thân

Là thuốc giãn mạch, avanafil có thể làm giảm huyết áp toàn thân. Nếu Spedra được sử dụng kết hợp với một sản phẩm thuốc khác làm giảm huyết áp toàn thân, các tác dụng phụ có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng (ví dụ như chóng mặt, choáng váng, ngất hoặc gần ngất).

Rượu

Uống rượu kết hợp với avanafil có thể làm tăng khả năng hạ huyết áp có triệu chứng.

Chất ức chế CYP3A4

Ketoconazole, Ritonavir khi dùng chung với avanafil 50 mg liều duy nhất làm tăng nồng độ avanafil trong máu và làm tăng thời gian bán thải của avanafil. Các chất ức chế mạnh khác của CYP3A4 (ví dụ: itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir và telithromycin) sẽ có tác dụng tương tự. Do đó, chống chỉ định dùng đồng thời avanafil với các chất ức chế CYP3A4 mạnh

Cảm ứng Cytochrome P450

Ảnh hưởng tiềm tàng của các chất cảm ứng CYP, đặc biệt là các chất cảm ứng CYP3A4 (ví dụ bosentan, carbamazepine, efavirenz, phenobarbital và rifampicin) trên dược động học và hiệu quả của avanafil chưa được đánh giá. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời avanafil và chất cảm ứng CYP vì nó có thể làm giảm hiệu quả của avanafil.

Lưu ý khi sử dụng

Tiền sử bệnh và khám sức khỏe nên được thực hiện để chẩn đoán rối loạn cương dương và xác định nguyên nhân tiềm ẩn trước khi xem xét điều trị bằng thuốc.

Tình trạng tim mạch

Trước khi bắt đầu điều trị rối loạn cương dương, bác sĩ nên xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân vì có một mức độ nguy cơ tim liên quan đến hoạt động tình dục. Avanafil có đặc tính giãn mạch, dẫn đến giảm huyết áp nhẹ và thoáng qua, và do đó làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat. Bệnh nhân bị tắc nghẽn thất trái, ví dụ như hẹp eo động mạch chủ và hẹp eo động mạch chủ phì đại vô căn, có thể nhạy cảm với tác dụng của thuốc giãn mạch, bao gồm cả thuốc ức chế PDE5.

Priapism (Cương cứng kéo dài)

Bệnh nhân bị cương cứng kéo dài 4 giờ hoặc hơn nên được hướng dẫn tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức. Nếu Cương cứng kéo dài không được điều trị ngay lập tức, có thể dẫn đến tổn thương mô dương vật và mất hiệu lực vĩnh viễn. Avanafil nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu của dương vật (chẳng hạn như đau thắt, xơ hóa thể hang, hoặc bệnh Peyronie), hoặc ở những bệnh nhân có các tình trạng có thể dẫn đến chứng Cương cứng kéo dài (chẳng hạn như thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy hoặc bệnh bạch cầu).

Các vấn đề về thị giác

Các khuyết tật thị giác và các trường hợp bệnh thần kinh thị giác không do thiếu máu cục bộ vùng trước động mạch (NAION) đã được báo cáo liên quan đến việc uống các chất ức chế PDE5 khác. Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng trong trường hợp có ảnh hưởng thị giác đột ngột, nên ngừng dùng Spedra và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.

Tác dụng đối với bệnh nhân rối loạn đông máu

Không có thông tin an toàn về việc sử dụng avanafil cho bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc loét dạ dày tá tràng đang hoạt động. Do đó, chỉ nên dùng avanafil cho những bệnh nhân này sau khi đã đánh giá lợi ích-nguy cơ cẩn thận.

Giảm hoặc mất thính lực đột ngột

Bệnh nhân nên được khuyến cáo ngừng dùng các chất ức chế PDE5, bao gồm cả avanafil, và tìm kiếm sự chăm sóc y tế kịp thời trong trường hợp giảm hoặc mất thính lực đột ngột. Những hiện tượng này, có thể kèm theo ù tai và chóng mặt, đã được báo cáo có liên quan đến thời gian sử dụng các chất ức chế PDE5. Không thể xác định liệu những sự kiện này có liên quan trực tiếp đến việc sử dụng chất ức chế PDE5 hoặc các yếu tố khác hay không.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Spedra không được chỉ định sử dụng cho phụ nữ.

Không có dữ liệu về việc sử dụng avanafil ở phụ nữ mang thai.

Cho con bú

Không có dữ liệu về việc sử dụng avanafil trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có ảnh hưởng đến khả năng di chuyển hoặc hình thái của tinh trùng sau khi uống một liều avanafil 200 mg ở những người tình nguyện khỏe mạnh.