STADLOFEN 50

Thành phần

Thành phần của thuốc gồm 50mg Diclofenac natri.

Công dụng – chỉ định

Thuốc được chỉ định trong điều trị dài hạn các triệu chứng ở:

Viêm thấp khớp mạn tính, đặc biệt là viêm đa khớp dạng thấp, viêm xương khớp, viêm cứng khớp cột sống hay trong hội chứng liên kết chẳng hạn như hội chứng Fiessiger-Leroy-Reiter, thấp khớp trong vảy nến.
Bệnh cứng khớp gây đau, tàn phế.

Thuốc dùng để điều trị triệu chứng ngắn hạn cơn cấp tính ở:

Bệnh thấp khớp, tổn thương cấp tính sau chấn thương ở hệ vận động như viêm quanh khớp vai cẳng tay, viêm bao hoạt dịch, viêm gân, viêm màng hoạt dịch hay viêm gân bao hoạt dịch.
Bệnh khớp.
Viêm khớp vi tinh thể.
Cơn thống phong cấp tính.
Đau thắt lưng hay đau rễ thần kinh nặng.
Cơn migrain.
Hội chứng đau cột sống.
Giảm đau sau mổ.
Bệnh thấp ngoài khớp.
Cơn đau quặn thận hay quặn mật.

Thuốc giúp giảm đau sau phẫu thuật hay chấn thương chẳng hạn như phẫu thuật nha khoa, chỉnh hình. Điều trị các tình trạng đau hay viêm trong phụ khoa, chẳng hạn như đau bụng kinh, viêm phần phụ. Thuốc hỗ trợ trong điều trị bệnh viêm nhiễm tai, mũi, họng (viêm họng amidan hay viêm tai). Theo nguyên tắc trị liệu chung, nên áp dụng các phương pháp thích hợp để điều trị bệnh tận gốc. Tình trạng sốt đơn thuần không phải là chỉ định điều trị của thuốc.

Liều dùng – cách dùng

Cần tính toán liều một cách thận trọng, tùy nhu cầu và đáp ứng của từng bệnh nhân và cần sử dụng liều thấp nhất đạt tác dụng. Trong trị liệu kéo dài, hiệu quả phần lớn xuất hiện trong vòng 6 tháng đầu và thường duy trì sau đó.

- Đối với viêm đốt sống cứng khớp: dùng 100 – 125mg/ngày, chia ra làm nhiều lần (25mg, uống bốn lần trong ngày, thêm một liều 25mg lúc đi ngủ nếu cần).

- Đối với thoái hóa khớp: dùng 100 – 150mg/ngày, chia ra làm nhiều lần (50mg, từ hai - ba lần một ngày, hay 75mg x 2 lần/ngày). Trong điều trị dài ngày dùng liều 100mg/ngày, không nên sử dụng liều cao hơn.

- Đối với hư khớp: dùng 100mg/ngày, uống một lần vào buổi tối trước khi đi ngủ hay uống 50mg x 2 lần/ngày.

- Đối với viêm khớp dạng thấp: dùng viên giải phóng kéo dài, viên giải phóng nhanh kali diclofenac hoặc viên bao tan ở ruột uống 100 – 200mg/ngày chia ra làm nhiều lần (50mg, x 3 hoặc 4 lần, hay 75mg x 2 lần/ngày). Tổng liều dùng tối đa là 200mg/ngày.

- Ðiều trị dài ngày trong viêm khớp dạng thấp: Liều khuyến cáo sử dụng là 100mg/ngày và khi cần có thể tăng lên tới 200mg/ngày, chia ra hai lần.

- Đối với viêm đa khớp dạng thấp thiếu niên: Trẻ em 1 – 12 tuổi uống 1 – 3mg/kg/ngày, chia ra làm 2 - 3 lần.

*Tình trạng đau:

- Ðau cấp tính hay thống kinh nguyên phát: uống viên giải phóng nhanh kali diclofenac 50mg x 3 lần một ngày.

- Ðau tái phát, thống kinh tái phát: sử dụng liều đầu là 100mg, tiếp đó 50mg x 3 lần mỗi ngày. Liều tối đa sử dụng mỗi ngày là 200mg vào ngày đầu tiên, tiếp đó là 150mg/ngày.

- Ðau sau mổ: dùng liều 75mg, tiêm bắp x 2 lần/ngày hoặc dùng viên đạn 100mg, đặt thuốc vào trực tràng x 2 lần/ngày.

Đối với người bệnh mổ thay khớp háng: sử dụng đường tiêm liều khởi đầu 75mg tĩnh mạch tiếp đó là 5mg/giờ (sử dụng cùng fentanyl).

- Đối với đau trong ung thư uống 100mg x 2 lần/ngày.

Quá liều và xử trí:

Điều trị tình trạng ngộ độc cấp thuốc kháng viêm không steroid chủ yếu là các biện pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Sử dụng quá liều diclofenac không gây ra các triệu chứng lâm sàng điển hình. Biện pháp điều trị khi sử dụng quá liều bao gồm loại bỏ thuốc uống vào càng sớm càng tốt bằng rửa dạ dày hay dùng than hoạt tính.

Triệu chứng hạ huyết áp, suy thận, kích ứng dạ dày - ruột, co giật, suy hô hấp có thể được xử lý bằng biện pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Có thể không cần thiết phải áp dụng đến các biện pháp điều trị chuyên biệt chẳng hạn như tăng cường bài niệu, thẩm tách, truyền máu để đào thải thuốc kháng viêm không steroid do hoạt chất này liên kết với protein cao, được chuyển hóa mạnh.

Chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng ở bệnh nhân loét dạ dày, mẫn cảm với hoạt chất.

Tương tự như với các thuốc kháng viêm không steroid khác, chống chỉ định sử dụng ở bệnh nhân đã biết bị hen phế quản, nổi mề đay hay viêm mũi cấp khi sử dụng acid acetylsalicylic hay các chất ức chế tổng hợp prostaglandin khác.

Tác dụng phụ

Hệ tiêu hóa:
Đôi khi gặp đau thượng vị, rối loạn tiêu hóa chẳng hạn như nôn mửa, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi hay chán ăn.
Hiếm gặp bao gồm xuất huyết tiêu hóa, tiêu ra máu, nôn ra máu, loét đường tiêu hóa, xuất huyết hay thủng dạ dày.
Trường hợp ngoại lệ có thể mắc bệnh ở bụng dưới chẳng hạn như viêm kết tràng xuất huyết, cơn kịch phát của viêm loét kết tràng, bệnh Crohn, viêm miệng aphter, sang thương ở thực quản, viêm lưỡi, táo bón, viêm ruột dạng biểu đồ hay viêm tụy.
Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên:
Đôi khi gặp nhức đầu, choáng váng hay chóng mặt.
Hiếm khi bị mệt mỏi.
Trường hợp ngoại lệ có thể bị rối loạn cảm giác bao gồm cả dị cảm, rối loạn trí nhớ, rối loạn thị giác (giảm thị lực, song thị), mất định hướng, giảm thính lực, ù tai, dễ bị kích thích, co giật, mất ngủ, lo âu, ác mộng, trầm cảm, phản ứng tâm thần, run rẩy hay rối loạn vị giác.
Da:
Đôi khi xuất hiện phát ban da.
Hiếm gặp nổi mề đay.
Trường hợp ngoại lệ có thể bị phát ban có bọng nước, hồng ban đa dạng, chàm, hội chứng Stevens Johnson, đỏ da (viêm da tróc mảnh), hội chứng Lyell (chứng đỏ da bóng tróc biểu bì), phản ứng cảm quang, rụng tóc, ban xuất huyết, bao gồm cả ban xuất huyết do dị ứng.
Thận:
Có thể bị suy thận cấp, protein niệu, tiểu ra máu, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư hay hoại tử nhú thận.
Gan:
Có thể bị tăng transaminase trong máu (SGOT, SGPT).
Hiếm gặp viêm gan có thể vàng da hay không, đôi khi xảy ra đột ngột trong 1 số trường hợp.
Máu:
Có thể bị giảm tiểu cầu, thiếu máu tán huyết, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt hay thiếu máu bất sản.
Phản ứng mẫn cảm:
Hiếm gặp phản ứng quá mẫn cảm chẳng hạn như hen suyễn, phản ứng phản vệ, giống phản vệ hay hạ huyết áp.
Trường hợp ngoại lệ có thể bị viêm mạch, viêm phổi, ảnh hưởng hệ tim mạch chẳng hạn như đánh trống ngực, tăng huyết áp, đau ngực hay suy tim.
Đối với thuốc tiêm:
Hiếm gặp đau và cứng ở vị trí tiêm bắp.
Trường hợp ngoại lệ có thể gặp áp xe hay hoại tử tại vị trí tiêm bắp.

Tương tác

Trong trường hợp kê đơn sử dụng đồng thời, diclofenac làm tăng nồng độ của lithium, digoxine. Nhiều thuốc kháng viêm không steroid có thể gây ức chế hiệu quả của thuốc lợi tiểu. Sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali có thể sẽ gây ra tình trạng tăng kali huyết, vì vậy cần phải theo dõi chặt chẽ. Sử dụng đồng thời nhiều thuốc kháng viêm không steroid hay glucocorticoid làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ không mong muốn. Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng cho thấy diclofenac không ảnh hưởng tới tác dụng của thuốc kháng đông, một số trường hợp sử dụng đồng thời diclofenac với thuốc kháng đông làm tăng nguy cơ xuất huyết; vì vậy cần tăng cường theo dõi ở những đối tượng bệnh nhân này.
Tương tự các thuốc kháng viêm không steroid, sử dụng diclofenac liều cao (200 mg) có thể gây ức chế kết tập tiểu cầu tạm thời. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy có thể sử dụng đồng thời diclofenac với thuốc điều trị tiểu đường dạng uống mà không ảnh hưởng tới hiệu quả lâm sàng. Nhưng một số trường hợp có tình trạng hạ đường huyết hay tăng đường huyết sau khi sử dụng diclofenac; những bệnh nhân này cần phải hiệu chỉnh liều của thuốc điều trị đái tháo đường. Thận trọng khi sử dụng thuốc kháng viêm không steroid dưới 24 giờ trước hay sau khi điều trị với methotrexate do nồng độ của thuốc trong máu và độc tính của thuốc có thể tăng. Độc tính ở thận của cyclosporin tăng lên khi dùng chung với kháng viêm không steroid do ảnh hưởng của thuốc kháng viêm không steroid tới prostaglandin ở thận.

Lưu ý khi sử dụng

Chỉ sử dụng thuốc khi có chỉ định và cần được theo dõi y khoa chặt chẽ ở bệnh nhân có triệu chứng của rối loạn tiêu hóa, có tiền sử bị loét dạ dày, bệnh Crohn, viêm loét kết tràng và bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan.
Chảy máu dạ dày hay loét/thủng dạ dày thường mang lại hậu quả nghiêm trọng đặc biệt ở người già, có thể gặp phải bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị, và có thể không có các dấu hiệu báo trước hay tiền sử. Một số trường hợp hiếm xảy ra loét, xuất huyết tiêu hóa trong quá trình điều trị cần phải ngưng thuốc. Do tác động quan trọng của prostaglandin tới việc duy trì sự tưới máu ở thận, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân đã tổn thương thận.
Lưu ý khi sử dụng ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng tim hoặc thận, người cao tuổi, bệnh nhân đang sử dụng thuốc lợi tiểu và bệnh nhân bị suy giảm thể tích dịch ngoại bào, ví dụ như trong giai đoạn phẫu thuật hay sau các phẫu thuật lớn. Vì vậy cần phải theo dõi chức năng thận thận trọng trong những trường hợp này. Thông thường thì sau khi ngưng sử dụng thuốc điều trị thì tình trạng sẽ ổn định lại. Theo nguyên tắc chung, cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở những người cao tuổi. Đặc biệt khuyến cáo sử dụng liều tối thiểu đạt hiệu quả ở người cao tuổi, bệnh nhân yếu ớt hay nhẹ cân.
Tương tự với tất cả các thuốc kháng viêm không steroid, sử dụng thuốc có thể gây tăng men gan. Vì vậy cần thận trọng kiểm tra chức năng gan nhất là trường hợp sử dụng thuốc kéo dài. Khi kết quả xét nghiệm chức năng gan cho thấy có tình trạng bất thường dai dẳng hay nặng lên, hoặc khi có xuất hiện các triệu chứng lâm sàng của bệnh lý gan hoặc các biểu hiện khác (chẳng hạn như tăng bạch cầu ưa eosin hay phát ban da) cần ngưng dùng thuốc. Tình trạng viêm gan có thể xuất hiện mà không có dấu hiệu nào báo trước. Cần thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin ở gan vì thuốc có thể khởi động bệnh lý này. Cần kiểm tra công thức máu khi điều trị kéo dài với thuốc. Giống với tất cả các thuốc kháng viêm không steroid, phản ứng dị ứng bao gồm cả phản vệ/giống phản vệ có thể xuất hiện, ngay cả khi bệnh nhân sử dụng thuốc này lần đầu tiên.
Nếu bệnh nhân cảm thấy chóng mặt hay có tình trạng rối loạn thần kinh trung ương, không được lái xe hay vận hành máy móc.
Phụ nữ mang thai:
Không sử dụng thuốc đường toàn thân trong 3 tháng đầu thai kỳ. Không sử dụng thuốc đường toàn thân, bôi ngoài da trong vòng 3 tháng cuối của thai kỳ (có nguy cơ bị nhiễm độc tim, phổi hay thận ở thai nhi, nguy cơ làm kéo dài thời gian máu chảy ở người mẹ và cả con).
Phụ nữ cho con bú
Sau khi sử dụng liều 50 mg trong khoảng thời gian 8 giờ, hoạt chất có thể qua được sữa mẹ với nồng độ thấp, tuy nhiên không thấy tác dụng phụ không mong muốn nào ghi nhận ở trẻ nhũ nhi.