ALMECADE

Thành phần

Mỗi lọ thuốc Almecade chứa 3,5 mg bortezomib.

Công dụng – chỉ định

Thuốc Almecade đường tiêm được chỉ định đối với:

+ Điều trị cho bệnh nhân bị đa u tủy.

+ Điều trị cho bệnh nhân bị u lympho tế bào mantle đã được điều trị ít nhất 1 đợt trước đó.

Liều dùng – cách dùng

Liều dùng:

+ Thuốc Almecade được sử dụng với liều 1,3 mg/m2/mỗi liều, tiêm tĩnh mạch từ 3-5 giây, sử dụng 2 lần/tuần trong vòng 2 tuần (vào các ngày 1, 4, 8, 11), và tiếp theo tạm ngưng sử dụng 10 ngày (từ ngày 12-21).

+ Khi quá trình điều trị kéo dài hơn 8 chu kỳ sử dụng thuốc, có thể sử dụng ở liều như liều chuẩn hoặc duy trì liều điều trị mỗi tuần trong vòng 4 tuần (vào các ngày 1, 8, 15, 22), sau đó ngưng sử dụng 13 ngày (từ ngày thứ 23 đến ngày thứ 35).

+ Giữa 2 liều điều trị liên tiếp nên có khoảng nghỉ ít nhất 72 giờ.

+ Ngừng sử dụng thuốc ngay khi các độc tính không thuộc hệ tạo máu ở mức độ 3 và 4 được phát hiện và ghi nhận.

+ Khi vấn đề về độc tính của thuốc được giải quyết, liều điều trị cho bệnh nhân phải giảm 25%.

+ Đối với trẻ em từ 2-16 tuổi: tính an toàn và hiệu quả vẫn chưa được thiết lập.

Cẩn trọng khi sử dụng: cần cẩn trọng trong suốt quá trình bảo quản và pha chế thuốc. Các công đoạn, kỹ thuật tiệt trùng nên được thực hiện đầy đủ và phù hợp. Nên sử dụng quần áo bảo hộ và găng tay để tránh thuốc tiếp xúc trực tiếp với da. Các phản ứng kích ứng da tại chỗ đã được báo cáo đối với khoảng 5% bệnh nhân.

Pha chế/hoàn nguyên để tiêm tĩnh mạch: mỗi lọ phải được pha chế với 3,5 ml dung dịch natri chloride (NaCl) đẳng trương 0,9% trước khi sử dụng (dung dịch NaCl sử dụng để pha tiêm phải đạt tiêu chuẩn của USP). Sau khi pha, chế phẩm phải trong suốt và không màu. Chế phẩm sử dụng để tiêm phải được kiểm tra bằng mắt thường về chất hạt và sự thay đổi màu sắc trước khi sử dụng kể cả lọ thuốc ban đầu và cả dung dịch tiêm. Nếu nhận thấy có bất kỳ sự thay đổi về màu sắc và chất hạt nào thì không nên sử dụng. Sản phẩm thuốc Almecade này chỉ nên được sử dụng bởi nhân viên y tế.

Chống chỉ định

Chống chỉ định đối với bệnh nhân quá mẫn với bortezomib, mannitol, boron hoặc các thành phần của thuốc.

Tác dụng phụ

Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chán ăn, táo bón, suy nhược cơ thể, đau thần kinh ngoại biên, sốt, thiếu máu, giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm tiểu cầu,…

Tương tác

Thuốc Almecade bị ảnh hưởng bởi một số chất ức chế CYP 3A4 mạnh như ritonavir, ketoconazole hoặc một số chất kích thích CYP 3A4 mạnh như rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, dược liệu St. John’s Wort, các thuốc điều trị đái tháo đường, thuốc điều trị tăng huyết áp, thuốc có liên quan đến các bệnh lý về thần kinh ngoại biên như amiodarone, các thuốc kháng virus, thuốc kháng lao isoniazid, thuốc điều trị rối loạn lipid máu nhóm statin.

Lưu ý khi sử dụng

+ Lưu ý về độ ổn định và về bảo quản: do thuốc không chứa các chất bảo quản giúp kháng khuẩn. Thuốc khi pha chế theo hướng dẫn có thể lưu giữ ở 25oC. Sau khi pha chế/hoàn nguyên, chế phẩm nên được sử dụng trong vòng 8 giờ. Dung dịch thuốc sau khi pha chế có thể được bảo quản cho đến 8 giờ trong ống tiêm hoặc trong lọ thuốc ban đầu. Tổng thời gian để bảo quản dung dịch đã được pha chế không được quá 8 giờ khi để ở điều kiện ánh sáng thường. Lọ thuốc chưa mở nắp có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng có kiểm soát ở 25oC, trong khoảng nhiệt độ cho phép là từ 15 đến 30oC. Thuốc nên được giữ trong hộp để tránh bị ảnh hưởng bởi ánh sáng.

+ Lưu ý đề phòng đối với:

Những bệnh nhân có tiền sử ngất do hạ huyết áp, mất nước, bệnh tim, suy gan, suy thận hoặc những bệnh nhân có biểu hiện thần kinh ngoại biên.
Bệnh nhân phải được theo dõi, kiểm tra huyết đồ trong suốt quá trình điều trị.
Lưu ý khi sử dụng thuôc cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Cần lưu ý về sự ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.