DEFERASIROX-5a FARMA 250mg

Thành phần

Thành phần của thuốc gồm 250mg Deferasirox.

Công dụng – chỉ định

Thuốc được chỉ dịnh trong điều trị quá tải sắt mạn tính ở bệnh nhân bị:

Beta thalassemia thể nặng do cần truyền máu thường xuyên (≥ 7mL hồng cầu lắng/kg/tháng, ≥ 6 tuổi; hoặc từ 2 - 5 tuổi bị chống chỉ định dùng deferoxamine hay điều trị bằng deferoxamine không hiệu quả) hay truyền máu không thường xuyên (< 7mL hồng cầu lắng/kg/tháng, ≥ 2 tuổi. chống chỉ định sử dụng deferoxamine hay điều trị bằng deferoxamine không hiệu quả)
Các bệnh lý thiếu máu khác (≥ 2 tuổi, chống chỉ định dùng deferoxamine hay điều trị bằng deferoxamine không hiệu quả)
Hội chứng Thalassemia không phụ thuộc truyền máu, có ít nhất 5mg sắt/g trọng lượng khô của gan, ferritin huyết thanh > 300mcg/L (≥ 10 tuổi.).

Liều dùng – cách dùng

Người lớn dư thừa sắt quá mức:

Liều khởi đầu là 20 mg/kg mỗi ngày một lần.

Liều duy trì là 20-40 mg/kg/ngày.

Liều tối đa là 40 mg/kg/ngày.

Người lớn bị thiếu máu thalassemia:

Liều khởi đầu là 10 mg/kg uống mỗi ngày một lần.

Trẻ em dư thừa sắt quá mức

Từ 2 tuổi trở lên:

Liều khởi đầu là 20 mg/kg mỗi ngày một lần.

Liều duy trì là 20 - 40 mg/kg/ngày.

Liều tối đa là 40 mg/kg/ngày.

Trẻ em bị thiếu máu thalassemia:

Liều khởi đầu là 10 mg/kg uống mỗi ngày một lần.

Tính toán liều (mg/kg/ngày) gần nhất so với liều của viên nén nguyên vẹn.

Chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng thuốc ở những bệnh nhân:

Quá mẫn cảm với thành phần thuốc.
Mắc hội chứng loạn sản tủy nguy cơ cao, bệnh ác tính dự kiến là không có lợi khi sử dụng liệu pháp thải.
Có độ thanh thải creatinin ClCr < 40mL/phút hay SCr > 2 lần giới hạn trên mức bình thường.
Khả năng vận động của cơ thể kém.
Bệnh ác tính tiến triển.
Tiểu cầu < 50x109 /L.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ có thể gặp khi sử dụng thuốc bao gồm nhức đầu, tiêu chảy, táo bón, nôn mửa, buồn nôn, đau bụng, đầy bụng, khó tiêu, tăng transaminase, phát ban, mẩn ngứa, tăng creatinin máu, protein niệu, bệnh lý ống thận trên ở bệnh nhân trẻ em và thiếu niên mắc bệnh beta-thalassemia có ferritin huyết thanh < 1500 mcg/L, viêm tụy cấp nghiêm trọng (kể cả ở bệnh nhân trước đó mắc và không có bệnh lý đường mật).

Tương tác

Thuốc có thể tương tác khi sử dụng cùng:

Các chất cảm ứng mạnh UDP-glucuronosyltransferase (chẳng hạn như rifampicin, phenytoin, phenobarbital).
Thức ăn.
Midazolam.
Chế phẩm kháng acid có chứa nhôm.
NSAID, bisphosphonate đường uống, corticosteroid, thuốc chống đông.
Thận trọng khi uống cùng các thuốc được chuyển hóa qua enzym CYP3A4 (chẳng hạn như ciclosporin, simvastatin hay thuốc tránh thai nhóm nội tiết tố), repaglinide, các tác nhân chuyển hóa qua CYP2C8 (chẳng hạn như paclitaxel), theophylline, các tác nhân chuyển hóa qua CYP1A2.

Lưu ý khi sử dụng

Bệnh nhân bị suy gan hay thận cần chỉnh liều phù hợp. Tránh sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng hay đã bị phản ứng quá mẫn trước đây khi sử dụng deferasirox (không được phép sử dụng lại). Lưu ý khi sử dụng ở người cao tuổi.

Không được phân tán viên ở trong nước có ga hay sữa.

Trong quá trình điều trị cần theo dõi protein niệu, công thức máu, xét nghiệm thính giác và thị giác trước khi bắt đầu điều trị và sau mỗi 12 tháng. Nếu nghi ngờ có phản ứng da nặng cần ngừng uống ngay và không được sử dụng lại. Thay đổi liều hay tạm ngừng điều trị nếu xuất hiện tình trạng tăng transaminase huyết thanh nặng hay kéo dài.

Bệnh nhân không dung nạp galactose, bị thiếu hụt lactase trầm trọng hay kém hấp thu glucose-galactose không khuyến cáo sử dụng.

Thận trọng trong lái xe và vận hành máy móc sau khi uống thuốc.

Chỉ sử dụng cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ. Ngừng cho con bú hay ngừng sử dụng thuốc xét theo tầm quan trọng đối với người mẹ.

Phân loại (US) trong thai kỳ: Thuốc ở mức độ C: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy các tác dụng phụ trên thai (gây quái thai hay thai chết hay các tác động khác) và không có nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ; hoặc vẫn chưa có các nghiên cứu ở phụ nữ hay trên động vật. Chỉ nên sử dụng thuốc này khi lợi ích mang lại lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.