DIAJANUL 100mg

Thành phần

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg

Công dụng – chỉ định

Đối với bệnh nhân người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2, Sitagliptin được chỉ định để cải thiện việc kiểm soát đường huyết:

như đơn trị liệu:

• ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng chế độ ăn uống và tập thể dục đơn thuần và metformin không phù hợp do chống chỉ định hoặc không dung nạp.

như liệu pháp uống kép kết hợp với:

• metformin khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cùng với metformin đơn thuần không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ.

• một sulphonylurea khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liều dung nạp tối đa của sulphonylurea không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ và khi metformin không phù hợp do chống chỉ định hoặc không dung nạp.

• chất chủ vận gamma (PPARγ) thụ thể kích hoạt peroxisome (tức là thiazolidinedione) khi sử dụng chất chủ vận PPARγ là thích hợp và khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với chất chủ vận PPARγ đơn thuần không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ.

như liệu pháp ba thuốc kết hợp với:

• sulphonylurea và metformin khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liệu pháp kép với các sản phẩm thuốc này không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ.

• Thuốc chủ vận PPAR và metformin khi sử dụng thuốc chủ vận PPAR là thích hợp và khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liệu pháp kép với các sản phẩm thuốc này không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Sitagliptin cũng được chỉ định như một chất bổ sung cho insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liều insulin ổn định không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Liều dùng – cách dùng

Liều là 100 mg sitagliptin một lần mỗi ngày. Khi được sử dụng kết hợp với metformin và / hoặc chất chủ vận PPAR, nên duy trì liều lượng của metformin và / hoặc chất chủ vận PPARγ, và dùng Sitagliptin đồng thời.

Khi Sitagliptin được sử dụng kết hợp với sulphonylurea hoặc với insulin, một liều thấp hơn của sulphonylurea hoặc insulin có thể được xem xét để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Nếu một liều Sitagliptin bị bỏ lỡ, nó nên được uống ngay khi bệnh nhân nhớ ra. Không nên uống một liều gấp đôi trong một ngày.

Quần thể đặc biệt

Suy thận

Khi xem xét việc sử dụng sitagliptin kết hợp với một sản phẩm thuốc chống đái tháo đường khác, cần kiểm tra các điều kiện sử dụng của nó cho bệnh nhân suy thận.

Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (mức lọc cầu thận [GFR] ≥ 60 đến <90 mL / phút), không cần điều chỉnh liều.

Đối với bệnh nhân suy thận trung bình (GFR ≥ 45 đến <60 mL / phút), không cần điều chỉnh liều lượng.

Đối với bệnh nhân suy thận trung bình (GFR ≥ 30 đến <45 mL / phút), liều Sitagliptin là 50 mg x 1 lần / ngày.

Đối với bệnh nhân suy thận nặng (GFR ≥ 15 đến <30 mL / phút) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) (GFR <15 mL / phút), kể cả những người cần chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc, liều Sitagliptin là 25 mg một lần mỗi ngày. Có thể tiến hành điều trị mà không cần quan tâm đến thời gian lọc máu.

Vì có sự điều chỉnh liều lượng dựa trên chức năng thận, nên đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu dùng Sitagliptin và định kỳ sau đó.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Sitagliptin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng và nên thận trọng khi dùng thuốc.

Tuy nhiên, vì sitagliptin được thải trừ chủ yếu qua thận nên người suy gan nặng sẽ không ảnh hưởng đến dược động học của sitagliptin.

Người già

Không cần điều chỉnh liều dựa trên tuổi.

Trẻ em

Sitagliptin không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 10 đến 17 tuổi.

Phương pháp điều trị

Sitagliptin có thể được uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo lớp cơ quan hệ thống và tần suất. Các tần suất được xác định là: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10); không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100); hiếm (≥ 1 / 10.000 đến <1 / 1.000); rất hiếm (<1 / 10.000) và không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Phản ứng có hại	Tần suất phản ứng bất lợi
Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu
giảm tiểu cầu	Hiếm
Rối loạn hệ thống miễn dịch
phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ	Tần suất không được biết
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
hạ đường huyết	Phổ biến
Rối loạn hệ thần kinh
đau đầu	Phổ biến
chóng mặt	Không phổ biến
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
bệnh phổi kẽ	Tần suất không được biết
Rối loạn tiêu hóa
táo bón	Không phổ biến
nôn mửa	Tần suất không được biết
viêm tụy cấp	Tần suất không được biết
viêm tụy cấp xuất huyết và hoại tử gây tử vong và không tử vong	Tần suất không được biết
Rối loạn da và mô dưới da
ngứa	Không phổ biến
phù mạch	Tần suất không được biết
phát ban	Tần suất không được biết
mày đay	Tần suất không được biết
viêm mạch da	Tần suất không được biết
tình trạng da tróc vảy bao gồm hội chứng Stevens-Johnson	Tần suất không được biết
pemphigoid bóng nước	Tần suất không được biết
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
đau khớp *	Tần suất không được biết
đau cơ *	Tần suất không được biết
đau lưng *	Tần suất không được biết
bệnh khớp *	Tần suất không được biết
Rối loạn thận và tiết niệu
suy giảm chức năng thận *	Tần suất không được biết
suy thận cấp *	Tần suất không được biết

Tương tác thuốc

Sitagliptin có khả năng tương tác thấp với các sản phẩm thuốc dùng chung. Vì Sitagliptin không phải là cơ chất của enzym cytochrom P (CYP) 450 và không ức chế hoặc cảm ứng enzym CYP 450, nên nó không có khả năng tương tác với các chất hoạt động là cơ chất, chất ức chế hoặc chất cảm ứng của các enzym này.

Kết hợp với thuốc ức chế men chuyển

Có thể tăng nguy cơ phù mạch ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển.

Cũng như các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường đường uống khác, tác dụng hạ đường huyết của Sitagliptin có thể bị giảm bởi một số hoạt chất, bao gồm thiazid, corticosteroid, các sản phẩm tuyến giáp và thuốc cường giao cảm.

Lưu ý khi sử dụng

Chung

Sitagliptin không nên được sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường loại 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do tiểu đường.

Viêm tụy cấp

Sử dụng chất ức chế DPP-4 có liên quan đến nguy cơ phát triển viêm tụy cấp tính. Bệnh nhân cần được thông báo về triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp: đau bụng dữ dội, dai dẳng. Đã quan sát thấy khả năng giải quyết viêm tụy sau khi ngừng sử dụng sitagliptin (có hoặc không điều trị hỗ trợ), nhưng rất hiếm trường hợp viêm tụy hoại tử hoặc xuất huyết và / hoặc tử vong đã được báo cáo. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng dùng Sitagliptin và các sản phẩm thuốc khác có khả năng bị nghi ngờ; nếu viêm tụy cấp được xác nhận, không nên bắt đầu lại Sitagliptin. Cần thận trọng đối với những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy.

Hạ đường huyết khi sử dụng kết hợp với các sản phẩm thuốc chống tăng đường huyết khác

Hạ đường huyết đã được ghi nhận khi sử dụng sitagliptin kết hợp với insulin hoặc sulphonylurea. Do đó, để giảm nguy cơ hạ đường huyết, có thể cân nhắc sử dụng sulphonylurea hoặc insulin với liều thấp hơn.

Suy thận

Sitagliptin được bài tiết qua thận. Để đạt được nồng độ sitagliptin trong huyết tương tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, khuyến cáo dùng liều thấp hơn ở bệnh nhân có GFR <45 mL / phút, cũng như ở bệnh nhân ESRD cần thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc/

Phản ứng quá mẫn

Những phản ứng này bao gồm sốc phản vệ, phù mạch và các tình trạng da tróc vảy bao gồm hội chứng Stevens-Johnson. Những phản ứng này khởi phát trong vòng 3 tháng đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị, với một số báo cáo xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, nên ngừng dùng Sitagliptin.

Bọng nước dạng pemphigus

Đã có những báo cáo sau khi tiếp thị về Bọng nước dạng pemphigus ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế DPP-4 bao gồm cả sitagliptin. Nếu nghi ngờ pemphigoid bóng nước, nên ngừng dùng Sitagliptin.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng sitagliptin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản ở liều cao. Những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định. Do thiếu dữ liệu trên người, Sitagliptin không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai.

Cho con bú

Người ta chưa biết liệu sitagliptin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy sự bài tiết sitagliptin trong sữa mẹ. Sitagliptin không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Dữ liệu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng của việc điều trị bằng sitagliptin đối với khả năng sinh sản của nam và nữ. Dữ liệu về con người đang thiếu.