LEVOBUPIVACAINA BIOINDUSTRIA L.I.M

Thuốc levobupivacaina Bioindustria L.I.M là thuốc có các thành phần chính bao gồm Levobupivacaine (dưới dạng Levobupivacaine Hydroclorid) – 5 mg/mL, được chỉ định trong việc dùng giảm đau và gây tê hiệu quả.

Thành phần

Lọ 10 mL dung dịch có chứa

50 mg Levobupivacaine (dưới dạng Levobupivacaine Hydroclorid)
Tá dược vừa đủ

Công dụng và chỉ định

Thuốc levobupivacaine 5 mg/mL có thành phần levobupivacaine được chỉ định sử dụng cho các trường hợp:

Giảm đau
Gây tê

Liều dùng và cách dùng

Đối với trường hợp sử dụng thuốc levobupivacaine 5 mg/mL bao gồm các liều dùng như sau:

Gây tê ngoài màng cứng cho mổ đẻ: 75-150 mg
Thần kinh ngoại vi: tối đa được sử dụng là 150 mg
Gây tê phẫu thuật gây tê ngoài màng cứng để phẫu thuật: 50-150 mg
Gây tê nội tủy: 15 mg
Mắt: sử dụng liều lượng trong khoảng 37.5-112.5 mg
Thẩm thấu cục bộ ở người lớn: tối đa được sử dụng là 150 mg
Gây tê chậu-bẹn hoặc chậu-hạ vị ở trẻ < 12t: 0.625-2.5 mg/kg
Giảm đau sau phẫu thuật: 12.5-18.75 mg/giờ (truyền ngoài màng cứng). Có thể sử dụng gây tê ngoài màng cứng với fentanyl, morphine, clonidine. Nếu có sử dụng cùng với opioid cần lưu ý giảm liều levobupivacaine.
Giảm đau khi đẻ: tiêm lượng lớn gây tê ngoài màng cứng 15-25 mg; truyền ngoài màng cứng 5-12.5 mg/giờ.
Thuốc levobupivacaine 5 mg/mL được bào chế ở dạng dụng tiêm ngoài màng cứng cần chia nhỏ liều sử dụng (tăng dần). Cần hạn chế việc tiêm nhanh một lượng lớn thuốc.
Dung dịch Levobupivacaine 5 mg/mL khi tiến hành sử dụng được pha với nước muối sinh lý 0.9% với liều dùng tối đa là 150 mg/lần và không được sử dụng quá 400 mg/ngày.

Chống chỉ định

Levobupivacaine được chống chỉ định với các trường hợp người quá mẫn cảm với thuốc gây tê nhóm amide.

Chống chỉ định tiêm tĩnh mạch đối với các trường hợp phong bế quan vùng chậu sản khoa.

Ngoài ra, các trường hợp mắc phải bệnh lý tim mạch như shock hay các trường hợp giảm oxy huyết gây nên tình trạng giảm huyết áp trầm trọng được chống chỉ định sử dụng loại thuốc này.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ của levobupivacaine tương tự với một số loại thuốc gây tê khác nhóm amide. Theo các nghiên cứu đã chỉ ra có 78% các bệnh nhân gặp các tình trạng phản ứng phụ với thuốc nguyên nhân được chỉ ra là do có thể dùng quá liều cũng như nồng độ thuốc quá cao. Ở một số trường hợp bệnh nhân gặp phản ứng phụ khi vô ý tiêm vào mạch máu và gặp phải vấn đề về thuốc chậm phân hủy.

Một số tác dụng phụ không mong muốn có thể xảy ra bao gồm:

Phản ứng bất lợi xảy ra > 5% số bệnh nhân ở tất cả các bệnh nhân dùng Levobupivacaine trong pha II/III của nghiên cứu (N= 1141) Ngứa (9%) Đau (8%) Đau sau phẫu thuật (18%)Đau đầu (7%) Buồn nôn (21%) Hạ huyết áp (31%)Sốt (17%)Táo bón (7%) Hoa mắt (6%) Nôn (14%)Thiếu máu (12%)Bất lợi cho thai nhi (5%)Các phản ứng bất lợi xảy ra ≥ 1% trong nghiên cứu pha II/III đối chứng với Bupivacain.

Phản ứng bất lợi Levobupivacaine bao gồm:

Hạ huyết áp
Buồn nôn
Đau sau phẫu thuật
Đau lưng
Nôn
Thiếu máu
Sốt
Hoa mắt
Bất lợi cho thai nhi
Đau đầu
Ngứa
Đau
Chướng bụng
Hạ albumin huyết
Rét run
Táo bón
Nhìn đôi
Đầy hơi
Đau bụng
Nhịp tim chậm
Khó tiêu
Tiểu tiện ra máu
Dị cảm
Hạ thân nhiệt
Nhịp tim nhanh
Mất cảm giác
Nước tiểu không bình thường
Ban xuất huyết
Tăng rỉ dịch vết thương
Ho
Tăng bạch cầu
Ngủ gà
Đau ngực (phụ nữ)
Cao huyết áp
Tiểu không kiềm chế
Tê cục bộ
Lo âu
Đái ít
Nhiễm trùng đường tiểu
Tiêu chảy

là các phản ứng bất lợi được báo cáo trong chương trình thử nghiệm lâm sàng Levobupivacaine ở một bệnh nhân trở lên, tỷ lệ < 1% và được coi là có liên quan lâm sàng

Phản ứng kiểu dị ứng hiếm khi xảy ra và có thể là do mẫn cảm với thuốc gây tê cục bộ. Các phản ứng đó đặc trưng bởi các dấu hiệu như ngứa, mày đay, ban đỏ, phù thần kinh mạch (kể cả phù thanh quản), ngất, , chóng mặt, nhịp tim nhanh, hắt hơi, ra quá nhiều mồ hôi, buồn nôn, nôn, tăng thân nhiệt, và có thể có các triệu chứng giống phản vệ (kể cả tụt huyết áp nghiêm trọng).

Ngoài ra các phản ứng phụ của levobupi gây nên các rối loạn cơ thể bao gồm:

Toàn thân suy nhược, phù, rối loạn tim mạch nói chung
Rối loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại vi, giảm chức năng vận động, co cơ không tự ý, co thắt, rùng mình, ngất
Rối loạn da, tăng tiết mồ hôi, mất màu da
Rối loạn hệ tiêu hoá, tắc ruột
Rối loạn nhịp tim, loạn nhịp, ngoại tâm thu, rung nhĩ, ngừng tim
Rối loạn hệ hô hấp, ngừng thở, co thắt phế quản, khó thở, phù phổi, thiểu năng hô hấp
Rối loạn hệ gan-mật, tăng Bilirubin

Cần theo dõi bất kỳ tác dụng không mong muốn nào của thuốc, nếu xảy ra.

Tương tác thuốc

Cần lưu ý sử dụng Levobupivacaine đối với bệnh nhân đang dùng các loại thuốc gây tê cục bộ khác cũng như các loại thuốc có cấu trúc liên quan đến các thuốc gây tê cục bộ kiểu amide do tác dụng gây độc của chúng có thể tăng lên rất nhiều.

Các nghiên cứu invitro cho thấy CYP3A4 isoform và CYP1A2 isoform làm trung gian cho chuyển hóa levobupivacain. Mặc dù chưa có nghiên cứu lâm sàng nào được tiến hành, nhưng việc chuyển hóa của levobupivacaine có thể bị ảnh hưởng bởi các chất đã biết là gây ức chế CYP3A4 như ketoconazole và các chất ức chế CYP1A2 như methylxanthin.

Ngoài ra, cần thận trọng khi dùng Levobupivacaine cho các bệnh nhân đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp có tác dụng gây tê cục bộ, ví dụ như Mexilitine hay các thuốc chống loạn nhịp nhóm III do khả năng tác dụng hiệp đồng.

Lưu ý sử dụng

Đầu tiên, người sử dụng sản phẩm này cần được biết đến một số tác dụng phụ hay tương tác sản phẩm nếu có.

Độ an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc gây tê cục bộ phụ thuộc vào liều dùng thích hợp, kỹ thuật chính xác, thận trọng đúng mức và mức độ sẵn sàng cấp cứu.

Levobupivacaine có thể hiệu quả nhanh hay chậm tùy thuộc vào cơ thể, cơ địa của từng người.

Cần theo dõi kỹ lưỡng và liên tục các dấu hiệu của cơ thể về phản ứng của thuốc để được xử lý kịp thời

Levobupivacaine ảnh hưởng lớn đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân khi sử dụng Levobupivacaine được khuyến cáo không nên lái xe hoặc tự vận hành máy móc cho đến khi tất cả các tác động của thuốc gây tê đã hết.