MEDI-PREDNI

Thành phần

Prednisolon 5 mg

Công dụng – chỉ định

Dị ứng và phản vệ: hen phế quản, phản ứng quá mẫn với thuốc, bệnh huyết thanh, phù mạch, phản vệ, dị ứng mất khả năng điều trị không đáp ứng với điều trị thông thường.

Viêm động mạch / cắt ghép: viêm động mạch tế bào khổng lồ / đau đa cơ, bệnh mô liên kết hỗn hợp, viêm đa nút, viêm đa cơ.

Rối loạn máu: thiếu máu tan máu (tự miễn dịch), bệnh bạch cầu (cấp tính và mãn tính), ung thư hạch, đa u tủy, ban xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn.

Rối loạn tim mạch: hội chứng sau nhồi máu cơ tim, sốt thấp khớp với viêm tim nặng.

Rối loạn nội tiết: suy thượng thận nguyên phát và thứ phát, tăng sản thượng thận bẩm sinh.

Rối loạn dạ dày-ruột: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, hội chứng celiac dai dẳng (bệnh celiac không đáp ứng với cai gluten), viêm gan mạn tính hoạt động miễn dịch tự động, bệnh đa hệ ảnh hưởng đến gan, viêm phúc mạc mật.

Tăng canxi huyết: bệnh sarcoid, thừa vitamin D.

Nhiễm trùng: nhiễm giun sán, phản ứng Herxheimer, tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng, lao kê, viêm tinh hoàn do quai bị (người lớn), viêm màng não do lao, bệnh rickettsia.

Rối loạn cơ: viêm đa cơ, viêm da cơ.

Rối loạn thần kinh: co thắt ở trẻ sơ sinh, hội chứng Shy-Drager, bệnh đa dây thần kinh hạ men dưới cấp tính.

Bệnh về mắt: viêm củng mạc, viêm màng bồ đào sau, viêm mạch máu võng mạc, u giả quỹ đạo, viêm động mạch tế bào khổng lồ, bệnh Graves nhãn khoa ác tính.

Rối loạn thận: viêm thận lupus, viêm thận kẽ cấp tính, viêm cầu thận biến đổi tối thiểu, hội chứng thận hư.

Bệnh đường hô hấp: viêm phổi dị ứng, hen suyễn, hen suyễn nghề nghiệp, aspergillosis phổi, xơ phổi, viêm phế nang phổi, hút dị vật, hút chất chứa trong dạ dày, sarcoid ở phổi, bệnh phổi do thuốc, hội chứng suy hô hấp ở người lớn, nhóm co thắt, lao phổi.

Rối loạn thấp khớp: viêm khớp dạng thấp, viêm đa cơ, viêm khớp mãn tính ở trẻ vị thành niên, viêm khớp vảy nến, lupus ban đỏ hệ thống, viêm da cơ, bệnh mô liên kết hỗn hợp.

Rối loạn da: pemphigus vulgaris, viêm da tróc vảy, pemphigoid bóng nước, lupus ban đỏ hệ thống, viêm da mủ da hạch.

Khác: bệnh sarcoidosis, hyperpyrexia, bệnh Behçets, ức chế miễn dịch trong cấy ghép nội tạng.

Liều dùng – cách dùng

Người lớn và người già

Liều thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng trong thời gian tối thiểu.

Trẻ em

Prednisolone chỉ nên được sử dụng khi có chỉ định cụ thể, với liều thấp nhất có thể và trong thời gian ngắn nhất có thể.

Liều khởi đầu của Prednisolone có thể thay đổi từ 5mg đến 60mg mỗi ngày tùy thuộc vào chứng rối loạn đang được điều trị. Có thể sử dụng chia nhỏ liều lượng hàng ngày.

Các hướng dẫn điều trị sau đây cần được ghi nhớ đối với tất cả các liệu pháp điều trị bằng corticosteroid:

Nên đưa ra liều thấp nhất để tạo ra kết quả có thể chấp nhận được. Liều lượng ban đầu nên được điều chỉnh cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn. Nên giảm dần liều cho đến khi đạt được liều thấp nhất để duy trì đáp ứng lâm sàng đầy đủ. Theo hướng dẫn, liều hàng ngày nên giảm 2,5 - 5 mg mỗi hai đến năm ngày cho đến khi đạt được liều duy trì thấp nhất có thể. Tốt hơn là không nên vượt quá 10 mg mỗi ngày. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả sẽ có xu hướng giảm thiểu tác dụng phụ. Tỷ lệ tác dụng phụ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị.

Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân đã dùng nhiều hơn 7,5mg prednisolone mỗi ngày hoặc tương đương trong hơn 3 tuần, do có nguy cơ cao hơn ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) ở những bệnh nhân này.

Hướng dẫn về liều lượng cụ thể Các khuyến cáo sau đây đối với một số rối loạn đáp ứng với corticosteroid chỉ mang tính chất hướng dẫn. Bệnh cấp tính hoặc nặng có thể yêu cầu điều trị liều cao ban đầu với việc giảm đến liều duy trì hiệu quả thấp nhất càng sớm càng tốt. Giảm liều không được vượt quá 5-7,5mg mỗi ngày trong thời gian điều trị mãn tính.

Dị ứng và rối loạn da Liều khởi đầu 5-15mg mỗi ngày thường là đủ.

Collagenosis Liều ban đầu 20-30mg mỗi ngày thường có hiệu quả. Những người có các triệu chứng nghiêm trọng hơn có thể yêu cầu liều cao hơn.

Viêm khớp dạng thấp Liều khởi đầu thông thường là 10-15mg mỗi ngày. Liều duy trì hàng ngày thấp nhất tương thích với việc giảm triệu chứng có thể dung nạp được được khuyến cáo.

Rối loạn máu và ung thư hạch Thường cần thiết liều ban đầu hàng ngày 15-60mg với việc giảm liều sau khi có đáp ứng lâm sàng hoặc đáp ứng huyết học. Liều cao hơn có thể cần thiết để làm thuyên giảm bệnh bạch cầu cấp tính.

Quần thể đặc biệt

Sử dụng ở người cao tuổi Điều trị bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt nếu dùng lâu dài, nên thận trọng với những hậu quả nghiêm trọng hơn do tác dụng phụ thường gặp của corticosteroid ở tuổi già.

Phương pháp điều trị

Viên nén Prednisolone nên được uống sau bữa ăn để giảm nguy cơ kích ứng dạ dày.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc

Nhiễm nấm toàn thân.

Chống chỉ định sử dụng vắc xin sống ở những bệnh nhân dùng corticosteroid ở liều ức chế miễn dịch.

Trong những điều kiện khi điều trị bằng prednisolone có thể cứu sống người bệnh, không có chống chỉ định nào được áp dụng.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát và báo cáo khi điều trị với Prednisolone Pfizer với tần suất sau: Rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10), không phổ biến (≥1 / 1.000 đến <1) / 100), hiếm (≥1 / 10.000 đến <1/1000), rất hiếm (<1 / 10.000), không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Hệ thống cơ quan	Phổ biến	Không phổ biến	Hiếm	Không biết
Nhiễm trùng và nhiễm độc	Nhiễm khuẩn cơ hội Kích hoạt nhiễm trùng (ví dụ: bệnh lao)
Hệ thống máu và bạch huyết				Tăng bạch cầu (do sự phân bố lại của bạch cầu hạt nội mạch)
Rối loạn hệ thống miễn dịch				Quá mẫn cảm với thuốc Phản vệ
Rối loạn nội tiết	Ức chế bài tiết ACTH và cortisol nội sinh, các triệu chứng giống Cushing. Chậm phát triển (ở trẻ em)			Hội chứng cai steroid Khủng hoảng liên quan đến u bạch cầu
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng	Hạ kali máu Giữ natri Tăng gluconeogenesis Tác dụng dị hóa Loãng xương			Nhiễm toan chuyển hóa Giữ nước Nhiễm kiềm hạ kali máu Rối loạn lipid máu Giảm dung nạp glucose Bệnh mỡ máu Tăng cảm giác thèm ăn

Rối loạn tâm thần		Kích hoạt các rối loạn tâm thần trước đó (liều cao)	Trầm cảm, hưng cảm ở những bệnh nhân chưa từng mắc bệnh tâm thần	Rối loạn tâm lý Rối loạn tâm thần Bệnh tâm thần Thay đổi tính cách Trạng thái nhầm lẫn Sự lo lắng Tâm trạng lâng lâng Hành vi bất thường Mất ngủ Cáu gắt
Rối loạn hệ thần kinh			Tăng huyết áp nội sọ lành tính	Bệnh mỡ ngoài màng cứng Co giật Chứng hay quên Rối loạn nhận thức Chóng mặt
Rối loạn mắt		Đục thủy tinh thể Bệnh tăng nhãn áp		Bệnh lý túi mật huyết thanh trung tâm Exophthalmos Nhìn mờ
Rối loạn tim				Suy tim (ở những bệnh nhân nhạy cảm) Nhịp tim chậm
Rối loạn mạch máu	Tăng huyết áp phù nề			huyết khối
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất				Nấc cụt
Rối loạn tiêu hóa				Tổn thương dạ dày Thủng ruột viêm tụy Viêm loét thực quản căng tức bụng Đau bụng Bệnh tiêu chảy Rối loạn tiêu hóa Buồn nôn
Rối loạn da và mô dưới da	Teo da Suy giảm khả năng chữa lành vết thương			Phù mạch Rậm lông Đốm xuất huyết Ecchymosis Chứng tăng huyết áp phù nề Vết rạn da Ngứa
Rối loạn cơ xương và mô liên kết	Cơ bắp Teo		Hoại tử xương vô trùng Đứt gân	Yếu cơ Đau cơ Bệnh cơ Gãy xương bệnh lý Bệnh khớp thần kinh Đau khớp
Rối loạn thận và tiết niệu				Khủng hoảng thận cấp tính (khủng hoảng thận trong bệnh xơ cứng bì)
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú				Kinh nguyệt không đều
Các rối loạn chung				Mệt mỏi Malaise

Tương tác thuốc

Các kết hợp sau với Prednisolone có thể cần điều chỉnh liều.

Phenobarbital, phenytoin, carbamazepine:

Phenobarbital (cũng là chất chuyển hóa của primidone), phenytoin và carbamazepine làm tăng chuyển hóa của hydrocortisone, prednisolone và methylprednisolone do đó nhu cầu về liều lượng tăng lên. Tương tác có thể áp dụng cho toàn bộ nhóm glucocorticoid.

Thuốc chống viêm không steroid:

1) Tỷ lệ xuất huyết tiêu hóa và loét có thể tăng lên nếu dùng corticosteroid cùng với NSAID.

2) Corticosteroid có thể làm tăng thanh thải axit acetylsalicylic liều cao, có thể dẫn đến giảm nồng độ salicylate trong huyết thanh. Nồng độ salicylat trong huyết thanh có thể tăng khi ngừng điều trị bằng corticosteroid, điều này có thể dẫn đến tăng nguy cơ tác dụng độc của salicylat.

Thuốc tiểu đường:

Glucocorticoid làm tăng lượng đường trong máu.

Estrogen:

Estrogen làm tăng nồng độ của transcortin. Tác dụng của glucocorticoid liên kết với transcortin có thể được tăng cường và có thể cần điều chỉnh liều.

Thuốc hạ Kali:

Thuốc lợi tiểu giảm kali (ví dụ: thiazid, furosemide, axit ethacrynic) và các thuốc khác làm giảm lượng kali như amphotericin B, xanthines và chất chủ vận beta2, có thể tăng cường tác dụng hạ kali của glucocorticoid. Cần theo dõi chặt chẽ kali huyết thanh ở những bệnh nhân dùng glucocorticoid và thuốc giảm kali.

Rifampicin:

Rifampicin gây ra quá trình oxy hóa glucocorticoid ở microsome (hydrocortisone, prednisolone, methylprednisolone). Điều này dẫn đến tăng nhu cầu steroid trong khi điều trị rifampicin.

Isoniazid:

Prednisolone cũng có tác dụng tiềm tàng làm tăng tốc độ acetyl hóa và thanh thải isoniazid.

Thuốc uống chống đông máu:

Có báo cáo về tác dụng bị thay đổi của thuốc chống đông máu khi dùng đồng thời với prednisolone. Thời gian prothrombin (INR) nên được theo dõi trong quá trình điều trị.

Các chất ức chế CYP3A:

Chúng được cho là sẽ làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ toàn thân. Nên tránh phối hợp thuốc trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tăng tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid, và nếu có, bệnh nhân nên được theo dõi về các tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.

Thuốc kháng cholinergic, thuốc chẹn thần kinh cơ:

Corticosteroid có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc kháng cholinergic.

1) Bệnh cơ cấp đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời liều cao corticosteroid và thuốc kháng cholinergic như thuốc chẹn thần kinh cơ.

2) Sự đối kháng với tác dụng ngăn chặn thần kinh cơ của pancuronium và vecuronium đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng glucocorticosteroid.

Anticholinesterase:

Tương tác giữa glucocorticoid và kháng cholinesterase như ambenonium, neostigmine và pyridostigmine có thể dẫn đến tăng hiệu lực đáng kể trong bệnh nhược cơ.

Nếu có thể, nên ngừng điều trị bằng thuốc kháng cholinesterase ít nhất 24 giờ trước khi dùng glucocorticoid.

Lưu ý khi sử dụng

Nên sử dụng liều corticosteroid thấp nhất có thể để kiểm soát bệnh đang điều trị. Khi có thể giảm liều, nên từ từ.

Tác dụng ức chế miễn dịch / tăng nhạy cảm với nhiễm trùng

Các glucocorticoid, bao gồm cả prednisolone, có thể làm tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng, che dấu các triệu chứng nhiễm trùng và có thể xuất hiện các nhiễm trùng mới trong quá trình điều trị.

Không nên dùng glucocorticoid trong thời gian nhiễm trùng mà không đồng thời điều trị nguyên nhân.

Hệ thống nội tiết

Điều trị lâu dài với liều corticosteroid dược lý có thể dẫn đến suy thượng thận thứ phát. Có thể giảm rủi ro bằng cách điều trị cách ngày.

Việc ngừng điều trị đột ngột có thể dẫn đến suy thượng thận cấp tính có thể gây tử vong. Có thể giảm nguy cơ suy thượng thận thứ phát bằng cách giảm dần liều.

Một "hội chứng cai steroid", dường như không liên quan đến suy tuyến thượng thận, cũng có thể xảy ra sau khi ngừng đột ngột glucocorticoid. Hội chứng này gây ra các triệu chứng như chán ăn, buồn nôn, nôn, hôn mê, nhức đầu, sốt, đau khớp, bong vảy, đau cơ, giảm cân và / hoặc hạ huyết áp. Những tác dụng này được cho là do sự thay đổi đột ngột nồng độ glucocorticosteroid chứ không phải do nồng độ corticosteroid thấp.

Trao đổi chất và dinh dưỡng

Corticosteroid, bao gồm cả prednisolone, có thể làm tăng lượng đường trong máu, làm trầm trọng thêm bệnh tiểu đường.

Rối loạn tâm thần

Các rối loạn tâm thần tiềm ẩn nghiêm trọng có thể xảy ra khi điều trị bằng corticosteroid bao gồm cả prednisolone. Nó có thể là hưng phấn, rối loạn giấc ngủ, thay đổi tâm trạng, thay đổi tính cách và trầm cảm nặng đến các biểu hiện loạn thần.

Các tác dụng tâm thần đã được báo cáo khi ngừng sử dụng corticosteroid, tần suất chưa được biết rõ. Bệnh nhân / người chăm sóc nên được khuyến khích tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu bệnh nhân có các triệu chứng tâm thần, đặc biệt nếu nghi ngờ có trầm cảm hoặc có ý định tự tử.

Đường tiêu hóa

Corticoid liều cao có thể gây viêm tụy cấp.

Không có dữ liệu kết luận nào nói rằng corticosteroid gây loét. Liệu pháp glucocorticoid có thể che lấp tình trạng viêm phúc mạc và các dấu hiệu và triệu chứng khác liên quan đến các tình trạng đường tiêu hóa như thủng, tắc nghẽn hoặc viêm tụy. Khi kết hợp với NSAID, nguy cơ loét đường tiêu hóa sẽ tăng lên.

Do đó, nên thận trọng khi sử dụng corticosteroid trong bệnh viêm loét đại tràng không đặc hiệu nếu có khả năng sắp xảy ra thủng, áp xe hoặc nhiễm trùng sinh mủ khác, viêm túi thừa, các lỗ nối mới tạo, hoặc loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc tiềm ẩn.

Hệ thống cơ xương

Bệnh cơ cấp đã được báo cáo với liều corticosteroid cao, thường xảy ra nhất ở những bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ, bệnh nhược cơ), hoặc ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc kháng cholinergic, ví dụ như thuốc ngăn chặn thần kinh cơ (như pancuronium).

Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân loãng xương.

Thận và đường tiết niệu

Thận trọng khi dùng corticosteroid cho bệnh nhân suy thận.

Ảnh hưởng đến chất điện giải và cân bằng chất lỏng

Corticosteroid toàn thân nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy tim hoặc tăng huyết áp. Liều trung bình và cao của hydrocortisone hoặc cortisone có thể dẫn đến tăng huyết áp, giữ muối và nước và tăng tiết kali. Những tác dụng này ít xảy ra hơn với các dẫn xuất tổng hợp, ngoại trừ khi được sử dụng với liều lượng cao.

Tất cả các corticosteroid đều làm tăng đào thải canxi.

Mắt

Rối loạn ngất có thể được báo cáo khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như nhìn mờ hoặc các rối loạn thị giác khác, cần cân nhắc chuyển bệnh nhân đến bác sĩ nhãn khoa để điều tra các nguyên nhân có thể xảy ra.

Sử dụng ở trẻ em

Corticosteroid gây ức chế tăng trưởng ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên, do đó tránh điều trị lâu dài với liều dược lý. Trẻ sơ sinh và trẻ em đang điều trị bằng corticosteroid dài hạn có nguy cơ đặc biệt bị tăng áp lực nội sọ.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Trong các nghiên cứu trên động vật, corticosteroid đã được chứng minh là làm phát sinh nhiều dạng dị tật khác nhau (khe hở vòm miệng, dị dạng xương)

Sau khi điều trị lâu dài, nhau thai và trọng lượng sơ sinh giảm đã được quan sát thấy ở người và động vật.

Ngoài ra, có nguy cơ suy thượng thận ở trẻ sơ sinh khi điều trị lâu dài. Do đó, trong thời kỳ mang thai, nên đặc biệt cân nhắc khi dùng corticosteroid.

Cho con bú

Prednisolone đi vào sữa mẹ, nhưng nguy cơ ảnh hưởng đến em bé dường như không thể xảy ra với liều điều trị.