QUANTOPIC 0,03%

daydreaming distracted girl in class

QUANTOPIC 0,03%

Thành phần

Quantopic 0,03% là thuốc mỡ bôi ngoài da chứa thành phần hoạt chất chính là Tacrolimus monohydrate, nồng độ tương đương tacrolimus 0,03%.

Công dụng - Chỉ định

Thuốc mỡ tacrolimus 0,03% được sử dụng cho người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Điều trị ngắn hạn

Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên.

Điều trị viêm da cơ địa vừa đến nặng ở bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp thông thường như corticosteroid tại chỗ.

Trẻ em từ 2 tuổi trở lên

Điều trị viêm da cơ địa vừa đến nặng ở trẻ em không đáp ứng đầy đủ với các điều trị thông thường như corticosteroid tại chỗ.

Điều trị duy trì

Ngăn ngừa hoặc làm chậm khoảng thời gian bùng phát ở bệnh nhân viêm da cơ địa vừa đến nặng có tần suất phát bệnh cao (lớn hơn hoặc bằng 4 lần/ năm) và ngăn ngừa tái phát những bệnh nhân đã có đáp ứng ban đầu sau nhiều nhất 6 tuần điều trị với tacrolimus, liều 2 lần/ ngày (những tổn thương đã được điều trị khỏi, gần khỏi hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ).

Liều dùng - Cách dùng

Điều trị ngắn hạn

Điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus nên được bắt đầu khi xuất hiện những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của viêm da cơ địa. Những vùng da bị ảnh hưởng nên được điều trị với thuốc mỡ tacrolimus cho đến khi các tổn thương khỏi, gần khỏi hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ. Sau đó, bệnh nhân cần được xem xét các liệu pháp điều trị duy trì thích hợp. Nếu có sự tái phát các triệu chứng bệnh, cần bắt đầu điều trị lại.

Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi)

Hàm lượng 0,03% chỉ dùng khi tình trạng bệnh cho phép. Nếu các triệu chứng lặp lại, điều trị 2 lần/ ngày với thuốc mỡ tacrolimus 0,1% nên được bắt đầu lại. Cần cố gắng để giảm tần suất sử dụng hoặc sử dụng chế phẩm có hàm lượng thấp hơn (Tacropic 0,03%) nếu điều kiện lâm sàng cho phép.

Thông thường, sự cải thiện các triệu chứng có thể được thấy sau 1 tuần điều trị. Nếu không có dấu hiệu của sự cải thiện sau 2 tuần điều trị, việc tiếp tục điều trị nên được xem xét lại.

Trẻ em

Điều trị nên bắt đầu với liều 2 lần/ ngày kéo dài đến 3 tuần. Sau đó, tần suất sử dụng nên giảm xuống 1 lần/ ngày đến khi các tổn thương biến mất.

Thuốc mỡ tacrolimus không nên sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi cho đến khi có đầy đủ dữ liệu.

Điều trị duy trì:

Bệnh nhân đã có đáp ứng (các tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ) sau không quá 6 tuần điều trị với tacrolimus với tần suất 2 lần/ ngày thích hợp cho điều trị duy trì.

- Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi)

Bệnh nhân người lớn nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1%.

Thuốc mỡ được sử dụng tần suất 1 lần/ ngày trong 2 ngày/ tuần (ví dụ: Thứ 2 và thứ 5) ở vùng da bị ảnh hưởng để ngăn ngừa tái phát. Những lần sử dụng nên cách nhau 2 - 3 ngày không sử dụng thuốc.

Sau 12 tháng điều trị, bác sĩ đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và quyết định có nên tiếp tục điều trị duy trì, do còn thiếu các dữ liệu về tính an toàn cho điều trị duy trì trên 12 tháng.

Nếu có dấu hiệu các triệu chứng tái phát, điều trị với tần suất 2 lần/ ngày nên được bắt đầu lại (xem phần điều trị ngắn hạn).

- Trẻ em

Trẻ em (≥ 2 tuổi) nên sử dụng chế phẩm có hàm lượng thấp hơn (0,03%).

Thuốc mỡ tacrolimus 0,03 nên được sử dụng với tần suất 1 lần/ ngày, 2 ngày/ tuần, trên các vùng da bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa để ngăn ngừa tái phát. Giữa những lần sử dụng nên cách nhau 2 - 3 ngày không sử dụng thuốc.

Việc đánh giá tình trạng của trẻ sau 12 tháng điều trị nên bao gồm việc ngừng điều trị để đánh giá tính cần thiết của việc tiếp tục phác đồ này và đánh giá tiến trình của bệnh. 

Tacrolimus không nên sử dụng cho trẻ dưới 2 tuổi cho đến khi có thêm dữ liệu.

 

Cách dùng:

- Bôi một lớp mỏng lên vùng da cần bôi thuốc. Có thể sử dụng Tacrolimus trên bất kỳ vùng da nào của cơ thể, ngoại trừ phía trong mũi, miệng và mắt. 

- Tránh để thuốc mỡ tacrolimus tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Nếu thuốc dính vào mắt và niêm mạc, cần lau và rửa sạch với nước. 

- Không nên băng kín chỗ bôi thuốc.

- Nếu tay không phải là nơi cần bôi thuốc, rửa tay sạch sau khi bôi thuốc.

- Nếu bôi thuốc sau khi tắm, vị trí bôi thuốc phải khô ráo.

Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn với tacrolimus hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ:

Trong các nghiên cứu lâm sàng khoảng 50% bệnh nhân đã trải qua một số phản ứng bất lợi về kích ứng da tại vùng bôi thuốc. Cảm giác nóng và ngứa rất thường gặp, thường từ nhẹ đến trung bình và kéo dài trong vòng một tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Chứng đỏ da là phản ứng kích ứng thường gặp trên da. Cảm giác ấm, đau, dị cảm và phát ban ở vùng da bôi thuốc cũng thường gặp. Không dung nạp được đồ uống có cồn (đỏ mặt, kích ứng da) là thường gặp.

Bệnh nhân có thể có nguy cơ bị viêm nang lông, mụn trứng cá và nhiễm herpes.

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)

Toàn thân và vị trí dùng thuốc: Vùng da bôi thuốc ngứa, cảm giác rát bỏng.

Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10)

Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nhiễm trùng da tại chỗ bất kể nguyên nhân cụ thể, bao gồm: Eczema thể nặng, viêm nang lông, Herpes simplex, nhiễm virus Herpes, đợt bùng phát Kaposi's varicelliform.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Không dung nạp được rượu (đỏ bừng mặt và kích ứng da sau khi sử dụng các thức uống có cồn).

Thần kinh: Dị cảm và rối loạn cảm giác (cảm giác tê, nóng)

Da và mô dưới da: Ngứa.

Vị trí sử dụng: Vùng da bôi thuốc nóng, đỏ, đau, kích ứng, dị cảm và phát ban.

Ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100)

Da và mô dưới da: mụn trứng cá

Không rõ tần suất

Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nhiễm Herpes ở mắt.

Da và mô dưới da: Chứng đỏ mặt, đồi mồi.

Vị trí sử dụng: Phù nề.

Xét nghiệm: Tăng nồng độ của thuốc.

Các trường hợp ác tính, bao gồm trên da (U lympho tế bào T ở da) và các loại u lympho khác, ung thư da đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus.

Điều trị duy trì

Trong một nghiên cứu về điều trị duy trì (2 lần/ tuần) ở người lớn và trẻ em bị viêm da cơ địa vừa và nặng những tác dụng không mong muốn xảy ra với tần suất cao hơn trong nhóm chứng: Bệnh chốc lở (7,7% ở trẻ em) và nhiễm khuẩn ở vùng bôi thuốc (6,4% ở trẻ em và 6,3% ở người lớn).

Trẻ em

Theo các báo cáo, tần suất, thể loại và độ nặng của các phản ứng không mong muốn ở trẻ em giống người lớn.

Lưu ý khi sử dụng:

Khi sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời. Nên tránh tia UV từ các phòng tắm nắng, tránh sử dụng liệu pháp dùng UVA hoặc UVB kết hợp với psoralen (PUVA) trong thời gian sử dụng thuốc mỡ tacrolimus. Sử dụng phương pháp chống nắng thích hợp như hạn chế tối đa tiếp xúc với ánh nắng, sử dụng các sản phẩm chống nắng và chống nắng bằng quần áo thích hợp. Tránh bôi thuốc mỡ lên vết thương có nguy cơ ác tính hoặc tiền ác tính.

Sử dụng tacrolimus không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có những khuyết tật về hàng rào bảo vệ ở da, như hội chứng Netherton, bệnh vảy cá phiến mỏng, bệnh đỏ da toàn thân, bệnh mảnh ghép chống lại cơ thể vật chủ ở da. Những tình trạng này có thể tăng sự hấp thu vào tuần hoàn của tacrolimus. Việc dùng đường uống của tacrolimus không được khuyến cáo để điều trị các bệnh trên da. Những trường hợp tăng nồng độ tacrolimus trong máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân có khuyết tật về hàng rào bảo vệ ở da.

Theo dõi cẩn thận đối với bệnh nhân sử dụng thời gian dài trên diện tích da lớn, đặc biệt ở trẻ em. Bệnh nhân, đặc biệt là trẻ em nên tiếp tục được đánh giá trong thời gian điều trị với thuốc mỡ tacrolimus, chú trọng vào đáp ứng điều trị và sự cần thiết của việc tiếp tục điều trị. Sau khi điều trị 12 tháng, việc đánh giá nên bao gồm ngừng điều trị với tacrolimus ở trẻ em.

Tacrolimus có khả năng ức chế calcineurin. Ở bệnh nhân ghép cơ quan, sử dụng kéo dài phối hợp với các chất ức chế miễn dịch làm tăng nguy cơ phát triển ung thư hạch bạch huyết và các u ác tính trên da. Đã có báo cáo các trường hợp u ác tính, bao gồm trên da (u lympho tế bào T), các loại ung thư hạch bạch huyết khác, và ung thư da ở bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus. Không nên sử dụng tacrolimus ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch bẩm sinh hay mắc phải, hoặc bệnh nhân đang được điều trị với thuốc gây suy giảm miễn dịch.

Ở bệnh nhân bị viêm da cơ địa, khi điều trị với thuốc mỡ tacrolimus, nồng độ thuốc tác dụng toàn thân không đáng kể.

Bệnh hạch bạch huyết thường ít gặp trong các thử nghiệm lâm sàng (0,8%). Đa số các ca có liên quan đến nhiễm trùng (da, đường hô hấp, răng) và có thể điều trị bằng kháng sinh thích hợp. Bệnh nhân ghép cơ quan sử dụng thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ như tacrolimus đường toàn thân) làm tăng nguy cơ phát triển ung thư hạch bạch huyết; do đó bệnh nhân mắc bệnh hạch bạch huyết sử dụng tacrolimus nên được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo giải quyết được bệnh hạch bạch huyết. Bệnh hạch bạch huyết có trước khi điều trị nên được theo dõi. Trong trường hợp bệnh hạch bạch huyết kéo dài, cần tìm hiểu nguyên nhân. Nếu không tìm được nguyên nhân hoặc bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn cấp tính, ngưng dùng tacrolimus.

Tác động của việc điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus trên trẻ em dưới 2 tuổi hiện chưa được xác định.

Hiệu quả và tính an toàn của việc điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus trên bệnh nhân viêm da cơ địa có nhiễm trùng chưa được đánh giá. Cần điều trị nhiễm trùng trước khi bắt đầu điều trị với tacrolimus. Bệnh nhân viêm da cơ địa có khuynh hướng nhiễm trùng bề mặt da. Điều trị bằng tacrolimus có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm nang lông và các bệnh do virus herpes (viêm da do Herpes, Herpes miệng, Kaposi's sarcoma). Khi có những nhiễm trùng này, cần đánh giá sự cân bằng giữa nguy cơ và lợi ích liên quan đến sử dụng thuốc mỡ tacrolimus.

Trong vòng 2 giờ sau khi bôi thuốc mỡ tacropic, không nên sử dụng chất làm mềm da cho vùng da đó. Không nên sử dụng với các chế phẩm bôi da khác. Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng các chế phẩm khác với steroid tác dụng toàn thân hoặc chất ức chế miễn dịch.

Tránh để thuốc tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Nêu thuốc rơi vào mắt hoặc niêm mạc cần nhanh chóng rửa sạch với nước.

Không nên băng kín chỗ bôi thuốc.

Nếu tay không phải là nơi cần bôi thuốc, rửa tay sạch sau khi bôi thuốc.

Tacrolimus được chuyển hóa chủ yếu qua gan. Mặc dù nồng độ của thuốc vào tuần hoàn chung rất thấp nhưng cũng cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy gan.

Phụ nữ có thai và đang cho con bú

Thời kỳ mang thai

  • Chưa có nghiên cứu về sử dụng thuốc mỡ tacrolimus bôi ngoài da ở phụ nữ mang thai. Khi nghiên cứu ở động vật, tacrolimus dùng đường toàn thân cho thấy có độc tính trên sinh sản. Không rõ nguy cơ đối với người.
  • Không nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus trong thời gian mang thai trừ khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

  • Dữ liệu nghiên cứu ở người cho thấy sau khi sử dụng tacrolimus đường toàn thân, tacrolimus có thể bài tiết vào sữa mẹ. Mặc dù dữ liệu lâm sàng cho thấy lượng tacrolimus tác dụng toàn thân rất thấp khi sử dụng ở dạng thuốc mỡ, không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

  • Không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác

Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc đối với thuốc mỡ tacrolimus bôi ngoài da.

Tacrolimus không bị chuyển hóa bởi da người, cho thấy không có khả năng xảy ra tương tác ngoài da có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của tacrolimus.

Lượng tacrolimus hấp thu được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Lượng thuốc có tác động toàn thân khi sử dụng dạng thuốc mỡ rất thấp (< 1 ng/ mL) và do đó không bị ảnh hưởng bởi các chất ức chế CYP3A4. Tuy nhiên, không thể loại trừ khả năng tương tác khi sử dụng chung với các thuốc ức chế CYP3A4 (ví dụ: Erythromycin, itraconazol, ketoconazol và diltiazem) ở bệnh nhân bị diện rộng và/ hoặc đỏ da, thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân này.

Thông tin sản phẩm

SĐK: VD-24845-16

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Quảng Bình - VIỆT NAM

Nhà đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Quảng Bình - VIỆT NAM

Nhóm thuốc: Thuốc trị bệnh da liễu.

Dạng bào chế: Thuốc mỡ bôi ngoài da.

Đóng gói: Hộp 1 tuýp 10 g.



Có thể bạn quan tâm?
KRYXANA

KRYXANA

administrator
DUOSOL WITH 2 mmol/l POTASSIUM SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION

DUOSOL WITH 2 mmol/l POTASSIUM SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION

administrator
DIPROSALIC

DIPROSALIC

administrator
CINNARIZIN

CINNARIZIN

administrator
OXYTOCINE-MEZ

OXYTOCINE-MEZ

administrator
NEWTOP 200

NEWTOP 200

NEWTOP 200 gồm 200mg Cefixime
administrator
FEBUXOSTAT 40

FEBUXOSTAT 40

administrator
IMUTAC 0,03%

IMUTAC 0,03%

administrator