SYDAKMIN

Thành phần

Vildagliptin 50mg

Công dụng – chỉ định

Vildagliptin được chỉ định trong điều trị đái tháo đường týp 2 ở người lớn:

Như đơn trị liệu

- ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng chế độ ăn uống và tập thể dục đơn thuần và metformin không phù hợp do chống chỉ định hoặc không dung nạp.

Là liệu pháp kết hợp với

- metformin, ở những bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết đầy đủ mặc dù đã dung nạp tối đa liều đơn trị liệu với metformin,

- sulphonylurea, ở những bệnh nhân không kiểm soát đủ đường huyết mặc dù đã dung nạp tối đa liều sulphonylurea và metformin không phù hợp do chống chỉ định hoặc không dung nạp,

- thiazolidinedione, ở những bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết đầy đủ và đang sử dụng thiazolidinedione.

Là liệu pháp uống kết hợp với

- sulphonylurea và metformin khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liệu pháp kép với các sản phẩm thuốc này không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Vildagliptin cũng được chỉ định sử dụng kết hợp với insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liều insulin ổn định không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Liều dùng – cách dùng

Người lớn

Khi được sử dụng đơn trị liệu, kết hợp với metformin, kết hợp với thiazolidinedione, kết hợp với metformin và sulphonylurea, hoặc kết hợp với insulin (có hoặc không có metformin), liều vildagliptin khuyến cáo hàng ngày là 100 mg, dùng một liều 50 mg vào buổi sáng và một liều 50 mg vào buổi tối.

Khi được sử dụng kết hợp kép với sulphonylurea, liều khuyến cáo của vildagliptin là 50 mg, ngày một lần vào buổi sáng. Ở nhóm bệnh nhân này, vildagliptin 100 mg mỗi ngày không hiệu quả hơn vildagliptin 50 mg một lần mỗi ngày.

Khi được sử dụng kết hợp với sulphonylurea, có thể xem xét liều sulphonylurea thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Liều cao hơn 100 mg không được khuyến khích.

Nếu một liều Vidagliptin bị bỏ lỡ, nó nên được uống ngay khi bệnh nhân nhớ ra. Một liều gấp đôi không nên được thực hiện trong cùng một ngày.

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của vildagliptin khi điều trị ba thuốc kết hợp với metformin và thiazolidinedione.

Thông tin bổ sung về các quần thể đặc biệt

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin ≥ 50 ml / phút). Ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD), liều khuyến cáo của Vidagliptin là 50 mg x 1 lần / ngày.

Suy gan

Vidagliptin không nên được sử dụng cho bệnh nhân suy gan, bao gồm cả bệnh nhân có alanin aminotransferase (ALT) hoặc aspartate aminotransferase (AST)> 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).

Trẻ em

Vidagliptin không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi). Tính an toàn và hiệu quả của Vidagliptin ở trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi) chưa được xác định. 

Phương pháp điều trị

Sử dụng bằng đường uống

Vidagliptin có thể được dùng cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Tần suất được xác định là rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10), không phổ biến (≥1 / 1.000 đến <1/100), hiếm (≥1 / 10.000 đến <1 / 1.000), rất hiếm (<1 / 10.000), không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Kết hợp với metformin

Sự kết hợp với một sulphonylurea

Kết hợp với thiazolidinedione

Đơn trị liệu

Kết hợp với metformin và sulphonylurea

Kết hợp với insulin

Tương tác thuốc

Vildagliptin có khả năng tương tác thấp với các sản phẩm thuốc dùng chung. Vì vildagliptin không phải là cơ chất của enzym cytochrom P (CYP) 450 và không ức chế hoặc cảm ứng enzym CYP 450, nên nó không có khả năng tương tác với các chất hoạt động là cơ chất, chất ức chế hoặc chất cảm ứng của các enzym này.

Kết hợp với thuốc ức chế men chuyển

Có thể tăng nguy cơ phù mạch ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển.

Cũng như các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường đường uống khác, tác dụng hạ đường huyết của vildagliptin có thể bị giảm bởi một số hoạt chất, bao gồm thiazid, corticosteroid, các sản phẩm tuyến giáp và thuốc cường giao cảm.

Lưu ý khi sử dụng

Chung

Vidagliptin không thể thay thế cho insulin ở những bệnh nhân cần insulin. Vidagliptin không nên được sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường loại 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do tiểu đường.

Suy thận

Có ít kinh nghiệm ở bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo. Do đó nên sử dụng Vidagliptin một cách thận trọng cho những bệnh nhân này.

Suy gan

Vidagliptin không được dùng cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT hoặc AST> 3x ULN trước điều trị.

Theo dõi men gan

Các trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan (bao gồm cả viêm gan) đã được báo cáo. Trong những trường hợp này, bệnh nhân nhìn chung không có triệu chứng, không có di chứng lâm sàng và kết quả xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường sau khi ngừng điều trị. Các xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bằng Vidagliptin để biết giá trị cơ bản của bệnh nhân. Chức năng gan nên được theo dõi trong khi điều trị với Vidagliptin cách nhau ba tháng trong năm đầu tiên và định kỳ sau đó. Những bệnh nhân phát triển nồng độ transaminase tăng nên được theo dõi bằng đánh giá chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và được theo dõi sau đó bằng các xét nghiệm chức năng gan thường xuyên cho đến khi (các) bất thường trở lại bình thường. Nếu sự gia tăng AST hoặc ALT từ 3x ULN trở lên kéo dài, cần ngưng Vidagliptin.

Bệnh nhân bị vàng da hoặc các dấu hiệu khác gợi ý đến rối loạn chức năng gan nên ngừng sử dụng Vidagliptin.

Suy tim

Một thử nghiệm lâm sàng về vildagliptin ở bệnh nhân I-III thuộc Hiệp hội Tim mạch New York (NYHA) cho thấy điều trị bằng vildagliptin không liên quan đến sự thay đổi chức năng thất trái hoặc làm trầm trọng thêm bệnh suy tim sung huyết từ trước (CHF) so với giả dược. Kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân NYHA loại III được điều trị bằng vildagliptin vẫn còn hạn chế.

Không có kinh nghiệm về việc sử dụng vildagliptin trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân NYHA chức năng nhóm IV và do đó không khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân này.

Rối loạn da

Tổn thương da, bao gồm phồng rộp và loét đã được báo cáo ở tứ chi của khỉ trong các nghiên cứu độc học phi lâm sàng. Do đó, để phù hợp với việc chăm sóc định kỳ cho bệnh nhân đái tháo đường, nên theo dõi các rối loạn về da, chẳng hạn như phồng rộp hoặc loét.

Viêm tụy cấp

Sử dụng vildagliptin có liên quan đến nguy cơ phát triển viêm tụy cấp tính. Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp.

Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng sử dụng vildagliptin; nếu viêm tụy cấp được xác nhận, không nên bắt đầu lại vildagliptin. Cần thận trọng đối với những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy cấp.

Hạ đường huyết

Sulphonylurea được biết là gây hạ đường huyết. Bệnh nhân dùng vildagliptin kết hợp với sulphonylurea có thể có nguy cơ hạ đường huyết. Do đó, một liều sulphonylurea thấp hơn có thể được xem xét để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng vildagliptin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản ở liều cao. Do thiếu dữ liệu trên người, không nên sử dụng Vidagliptin trong thời kỳ mang thai.

Cho con bú

Người ta chưa biết liệu vildagliptin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết vildagliptin trong sữa. Vidagliptin không nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có nghiên cứu nào về tác động lên khả năng sinh sản của con người đối với Vidagliptin

Thông tin sản phẩm

SĐK: VD-35563-22

NSX: Công ty cổ phần hóa Dược Việt Nam - VIỆT NAM

NĐK: Công ty TNHH dược phẩm Anh Thy

Sản phẩm thuộc nhóm: Hocmon, Nội tiết tố

Thuốc được bào chế ở dạng: Viên nén 

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên