VITALEF-50

Thành phần

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg

Công dụng – chỉ định

Chỉ định 

Sildenafil được chỉ định ở nam giới trưởng thành bị rối loạn cương dương, tức là không có khả năng đạt được hoặc duy trì độ cương cứng của dương vật khi quan hệ tình dục.

Để Sildenafil phát huy tác dụng, cần phải có biện pháp kích thích tình dục.

Liều dùng – cách dùng

Sử dụng ở người lớn

Liều khuyến cáo là một viên 50 mg uống với nước khoảng một giờ trước khi quan hệ tình dục.

Tần suất dùng thuốc tối đa được khuyến nghị là một lần mỗi ngày. Nếu Sildenafil được dùng cùng với thức ăn, thời gian bắt đầu hoạt động có thể bị trì hoãn so với trạng thái đói.

Dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp, liều có thể tăng lên 100 mg hoặc giảm xuống 25 mg. Liều khuyến cáo tối đa là 100 mg. Tần suất dùng thuốc tối đa được khuyến nghị là một lần mỗi ngày.

Quần thể đặc biệt

Người già

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi).

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều lượng cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Tuy nhiên, vì độ thanh thải sildenafil bị giảm ở những người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml / phút), những người đã được chẩn đoán trước đó là suy thận nặng phải hỏi ý kiến ​​bác sĩ trước khi dùng Sildenafil, vì viên 25 mg có thể phù hợp hơn cho họ.

Suy gan

Độ thanh thải sildenafil bị giảm ở người suy gan (ví dụ như xơ gan). Những người đã được chẩn đoán trước đây bị suy gan nhẹ đến trung bình phải tham khảo ý kiến ​​bác sĩ trước khi dùng Sildenafil, vì viên nén 25 mg có thể phù hợp hơn với họ. Tính an toàn của sildenafil chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng, và do đó việc sử dụng nó bị chống chỉ định.

Trẻ em

Sildenafil không được chỉ định cho những người dưới 18 tuổi.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc

Sildenafil đã được chứng minh là làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat và việc sử dụng đồng thời nó với các thuốc tạo nitric oxide (như amyl nitrit) hoặc nitrat được chống chỉ định.

Chống chỉ định dùng đồng thời Sildenafil với ritonavir (một chất ức chế enzym P450 mạnh).

Chống chỉ định sử dụng đồng thời các chất ức chế phosphodiesterase loại 5 (PDE5), bao gồm sildenafil, với các chất kích thích guanylate cyclase, chẳng hạn như riociguat, vì nó có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng.

Những người không nên sử dụng các chất điều trị rối loạn cương dương, bao gồm sildenafil, và những bệnh nhân này nên hỏi ý kiến bác sĩ khi sử dụng, bao gồm những bệnh nhân bị rối loạn tim mạch nghiêm trọng như nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI) gần đây (6 tháng) hoặc đột quỵ, đau thắt ngực không ổn định hoặc suy tim nặng.

Không nên dùng sildenafil cho bệnh nhân suy gan nặng, hạ huyết áp (huyết áp <90/50 mmHg) và các rối loạn thoái hóa võng mạc do di truyền đã biết như viêm võng mạc sắc tố (một số ít bệnh nhân bị rối loạn di truyền phosphodiesterase võng mạc). Điều này là do tính an toàn của sildenafil chưa được nghiên cứu ở những nhóm bệnh nhân này, và do đó việc sử dụng nó bị chống chỉ định.

Sildenafil được chống chỉ định ở những bệnh nhân mất thị lực ở một mắt do bệnh lý thần kinh thị giác không do thiếu máu cục bộ vùng trước động mạch (NAION), bất kể đợt này có liên quan hay không với việc tiếp xúc với chất ức chế PDE5 trước đó

Sildenafil không nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị biến dạng giải phẫu của dương vật (chẳng hạn như đau thắt, xơ hóa thể hang hoặc bệnh Peyronie).

Sildenafil không được chỉ định cho phụ nữ sử dụng.

Sản phẩm không dùng cho nam giới không bị rối loạn cương dương.

Sản phẩm này không dành cho nam giới dưới 18 tuổi.

Tác dụng phụ

Trong bảng dưới đây, tất cả các tác dụng phụ quan trọng xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng được liệt kê theo loại cơ quan hệ thống và tần suất (rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10) ), không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100), hiếm (≥ 1 / 10.000 đến <1 / 1.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Tương tác thuốc

Sildenafil đã được chứng minh là làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat, và do đó chống chỉ định dùng chung nó với thuốc tạo nitric oxide hoặc nitrat dưới bất kỳ hình thức nào 

Phân tích dược động học của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy giảm độ thanh thải sildenafil khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 (như ritonavir, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, cimetidine).

Thuốc chẹn alpha (ví dụ như alfuzosin, doxazosin hoặc tamsulosin): khi sử dụng đồng thời với Sildenafil có thể tăng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng.

Lưu ý khi sử dụng

Rối loạn chức năng cương dương có thể liên quan đến một số bệnh lý, ví dụ như tăng huyết áp, đái tháo đường, tăng cholesterol máu hoặc bệnh tim mạch. Do đó, tất cả nam giới bị rối loạn cương dương nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ của họ trong vòng 6 tháng để được đánh giá lâm sàng về các tình trạng tiềm ẩn và các yếu tố nguy cơ liên quan đến rối loạn cương dương (ED). Nếu các triệu chứng của ED không được cải thiện sau khi dùng Sildenafil nhiều lần liên tiếp, hoặc nếu tình trạng rối loạn cương dương của họ trở nên tồi tệ hơn, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ của họ ..

Các yếu tố nguy cơ tim mạch

Những chất điều trị rối loạn cương dương, bao gồm sildenafil, không được khuyến khích sử dụng cho những người đàn ông khi hoạt động thể chất nhẹ hoặc trung bình, chẳng hạn như đi bộ nhanh trong 20 phút hoặc leo 2 bậc cầu thang, cảm thấy rất khó thở hoặc đau ngực.

Những bệnh nhân sau được coi là có nguy cơ tim mạch thấp do hoạt động tình dục: bệnh nhân đã được tái thông mạch máu thành công (ví dụ như ghép nối động mạch vành, đặt stent hoặc nong mạch vành), bệnh nhân tăng huyết áp có kiểm soát không triệu chứng và những người bị bệnh van tim nhẹ. Những bệnh nhân này có thể thích hợp để điều trị nhưng nên hỏi ý kiến ​​bác sĩ trước khi tiếp tục hoạt động tình dục.

Những bệnh nhân sau đây phải được tư vấn với bác sĩ trước khi tiếp tục hoạt động tình dục: tăng huyết áp không kiểm soát được, bệnh van tim từ trung bình đến nặng, rối loạn chức năng thất trái, phì đại tắc nghẽn và các bệnh cơ tim khác, hoặc rối loạn nhịp tim đáng kể.

Sildenafil có đặc tính giãn mạch, dẫn đến giảm huyết áp nhẹ và thoáng qua. Bệnh nhân tăng nhạy cảm với thuốc giãn mạch bao gồm những người bị tắc nghẽn đường ra thất trái (ví dụ, hẹp eo động mạch chủ) không được sử dụng sản phẩm mà không hỏi ý kiến ​​bác sĩ.

Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat.

Các biến cố tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, đột tử do tim, loạn nhịp thất, xuất huyết mạch máu não, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, tăng huyết áp và hạ huyết áp đã được báo cáo sau lưu hành liên quan đến sử dụng sildenafil. Hầu hết, nhưng không phải tất cả, những bệnh nhân này đã có các yếu tố nguy cơ tim mạch từ trước. 

Cương cứng kéo dài (Priapism)

Những bệnh nhân có các tình trạng có thể dẫn đến chứng priapism (chẳng hạn như thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy hoặc bệnh bạch cầu), nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ trước khi sử dụng các chất điều trị rối loạn cương dương, bao gồm cả sildenafil.

Trong trường hợp tình trạng cương cứng kéo dài hơn 4 giờ, bệnh nhân nên đến cơ sở y tế hỗ trợ ngay lập tức. Nếu không được điều trị ngay lập tức, có thể gây tổn thương mô dương vật và mất hiệu lực vĩnh viễn.

Ảnh hưởng đến thị lực

Các trường hợp khiếm khuyết thị giác đã được báo cáo một cách tự phát liên quan đến việc uống sildenafil và các chất ức chế PDE5 khác.  Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng trong trường hợp có bất kỳ khiếm khuyết thị giác đột ngột nào, họ nên ngừng dùng Sildenafil và hỏi ý kiến ​​bác sĩ ngay lập tức.

Sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4

Phân tích dược động học của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy giảm độ thanh thải sildenafil khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 (như ketoconazole, itraconazole, erythromycin, cimetidine). Mặc dù, không có sự gia tăng các tác dụng phụ ở những bệnh nhân này, nhưng họ nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ trước khi dùng Sildenafil vì viên nén 25 mg có thể phù hợp hơn với họ.

Sử dụng đồng thời với thuốc chẹn alpha

Cần thận trọng khi dùng sildenafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn alpha, vì việc dùng đồng thời có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng ở một số người mẫn cảm.

Dùng với rượu

Uống quá nhiều rượu có thể tạm thời làm giảm khả năng cương cứng của đàn ông. Nam giới nên được khuyến cáo không uống một lượng lớn rượu trước khi hoạt động tình dục.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Sildenafil không được chỉ định cho phụ nữ sử dụng.

Không có tác dụng phụ liên quan nào được tìm thấy trong các nghiên cứu về sinh sản ở chuột và thỏ sau khi uống sildenafil.

Không có ảnh hưởng đến khả năng di chuyển hoặc hình thái của tinh trùng sau khi uống 100 mg sildenafil ở những người tình nguyện khỏe mạnh

Thông tin sản phẩm

SĐK: VN-20890-18

NSX: Korea Prime Pharma Co., Ltd - HÀN QUỐC

NĐK: Korea Prime Pharma Co., Ltd

Sản phẩm thuộc nhóm: Hocmon, Nội tiết tố

Thuốc được bào chế ở dạng: Viên nén bao phim

Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 4 viên