ZOLADEX
Thành phần
Mỗi bơm tiêm Zoladex chứa 10.8 mg Goserelin (ở dạng goserelin acetate).
Công dụng – chỉ định
Chỉ định trong:
+ Ung thư tuyến tiền liệt: sử dụng với liều 3.6 mg đối với kiểm soát ung thư tuyến tiền liệt phù hợp với đáp ứng trị liệu bằng cơ chế hormone.
+ Ung thư vú: sử dụng với liều 3.6 mg đối với kiểm soát ung thư vú trên phụ nữ tiền mãn kinh, mãn kinh phù hợp với đáp ứng trị liệu bằng cơ chế hormone.
+ Lạc nội mạc tử cung: liều sử dụng đối với lạc nội mạc tử cung là 3.6 mg để giảm nhẹ các triệu chứng như đau, bên cạnh đó còn giúp làm giảm số lượng và kích thước các sang thương nội mạc lạc chỗ của tử cung.
+ Làm giảm độ dày của nội mạc tử cung: liều sử dụng là 3.6 mg trong làm giảm độ dày của nội mạc tử cung trước khi bệnh nhân được phẫu thuật cắt lọc nội mạc của tử cung.
+ U xơ tử cung: sử dụng phối hợp với trị liệu bổ sung sắt trước khi được phẫu thuật để giúp cải thiện các chỉ số về huyết học đối với người bệnh bị thiếu máu gây ra bởi u xơ tử cung.
+ Sinh đẻ có trợ giúp: điều hòa hoạt động của tuyến yên để chuẩn bị cho việc rụng nhiều trứng.
Liều dùng – cách dùng
Liều dùng:
- Đối với người lớn:
+ Mỗi mẫu thuốc phóng thích chậm (depot) chứa 3,6 mg Zoladex sử dụng đường tiêm dưới da thành bụng phía trước mỗi 4 tuần.
+ Đối với sinh đẻ có trợ giúp: sử dụng liều 3.6 mg nhằm điều hòa hoạt động của tuyến yên, quan sát tác động điều hòa dựa vào nồng độ estradiol huyết thanh ở thời điểm đầu giai đoạn hình thành noãn (khoảng 150 picomol/L). Tác dụng điều hòa của thuốc kéo dài khoảng từ 1 – 3 tuần. Khi tuyến yên đã được điều hòa ức chế, sự kích thích rụng trứng sẽ diễn ra dẫn đến việc rụng nhiều trứng nhưng có kiểm soát dưới tác động của hormone gonadotropine. Quá trình ức chế hoạt động của tuyến yên dựa trên chất chủ vận GnRH dạng phóng thích kéo dài có thể dẫn đến việc tăng nhu cầu gonadotropine trong một vài trường hợp. Trong giai đoạn nang noãn phát triển phù hợp, gonadotropine được ngừng sử dụng và thay vào đó là hormone hCG sẽ được sử dụng dẫn đến sự rụng trứng. Do đó, việc giám sát quá trình điều trị, thu nhận trứng, kỹ thuật thụ tinh sẽ được tiến hành dựa trên các phương pháp thường quy của mỗi cơ sở.
+ Đối với điều trị lạc nội mạc tử cung: sử dụng trong vòng khoảng 6 tháng do chưa có nhiều minh chứng về việc kéo dài hơn quá trình điều trị. Bên cạnh đó, sử dụng thuốc nhiều lần có thể dẫn đến mất khoáng chất xương. Người bệnh sử dụng thuốc Zoladex với liều 3.6 mg để điều trị lạc nội mạc tử cung có sử dụng liệu pháp nội tiết tố thay thế (sử dụng estrogen và progesterone hằng ngày) đã được ghi nhận giúp giảm sự mất khoáng chất xương và các triệu chứng vận mạch.
+ Đối với làm giảm độ dày của nội mạc tử cung: hai mẫu thuốc phóng thích chậm (depot) được sử dụng cách nhau 28 ngày, thời gian để phẫu thuật được dự định trong khoảng từ tuần 1 đến tuần thứ 2 sau khi sử dụng mẫu thuốc phóng thích chậm (depot) thứ 2.
+ Đối với bệnh nhân thiếu máu do u xơ tử cung: sử dụng mẫu thuốc phóng thích chậm (depot) liều 3.6 mg cùng với sử dụng sắt bổ sung trong vòng 3 tháng trước khi phẫu thuật.
+ Đối với bệnh nhân suy thận: không cần phải chỉnh liều.
+ Đối với bệnh nhân suy gan: không cần phải chỉnh liều.
+ Đối với bệnh nhân lớn tuổi: không cần phải chỉnh liều.
- Đối với trẻ em: Goserelin liều 3.6 mg không được chỉ định sử dụng đối với trẻ em. Cần phải đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và thông tin thuốc được đính kèm với túi đựng bơm tiêm để sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả.
- Thông tin về quá liều thuốc: hiện nay chưa có nhiều dữ liệu về việc quá liều thuốc khi sử dụng trên người. Chưa ghi nhận được các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên lâm sàng khi sử dụng liều lặp lại sớm hoặc sử dụng liều cao. Các thử nghiệm trên động vật không ghi nhận các tác dụng không mong muốn mà chỉ có các tác dụng trị liệu đối với nồng độ các hormone sinh dục và hệ sinh sản rõ rệt khi sử dụng Goserelin 3.6 mg với liều cao hơn liều được chỉ định. Nên điều trị kiểm soát các triệu chứng khi tình trạng quá liều xảy ra.
Chống chỉ định
- Người bệnh có tiền sử quá mẫn với hoạt chất Goserelin hoặc các chất khác có cấu trúc giống với LHRH hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ mang thai và phụ nữ đang cho con bú:
+ Hiện nay chưa có dữ liệu về việc gây quái thai của thuốc trong các thử nghiệm trên hệ sinh sản ở động vật, nhưng vẫn không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai do có những quan ngại về nguy cơ sảy thai hoặc các ảnh hưởng đối với thai khi sử dụng các chất đồng vận LHRH trong khi mang thai.
+ Phụ nữ nên đi khám cẩn thận nếu có khả năng đang có thai. Phụ nữ đang trong quá trình điều trị nên được tư vấn để sử dụng các biện pháp tránh thai không hormone hợp lý và với trường hợp bị lạc nội mạc tử cung thì nên sử dụng đến khi hành kinh trở lại.
+ Khi sử dụng Zoladex 3.6 mg để sinh đẻ có trợ giúp, phải loại trừ khả năng mang thai. Hiện nữa các minh chứng lâm sàng trong chỉ định này vẫn chưa rõ ràng tuy nhiên đã có dữ liệu chỉ ra rằng không có mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc với các tác dụng bất thường trong sự phát triển của trứng hoặc ảnh hưởng lên thai nhi.
+ Phụ nữ đang cho con bú: không nên dùng.
Tác dụng phụ
Giảm chức năng tình dục, rối loạn cương dương, tăng tiết mồ hôi, tăng dị cảm, nổi mẩn,…
Tương tác thuốc
Lưu ý khi sử dụng
+ Không nên sử dụng cho trẻ em do chưa có các minh chứng về tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với nhóm bệnh nhân này.
+ Đối với nam giới có nguy cơ tắc nghẽn đường tiểu tiến triển hoặc chèn ép tủy sống thì nên thận trọng khi sử dụng Goserelin, nên được giám sát cẩn thận trong tháng đầu của quá trình điều trị. Nếu tình trạng chèn ép tủy sống hoặc có tổn thương thận do tắc niệu đạo thì các biến chứng này phải được điều trị ngay bằng các liệu pháp tiêu chuẩn đặc hiệu.
+ Lưu ý sử dụng chất chủ vận LHRH có thể gây giảm mật độ xương. Các dữ liệu ngày nay chỉ ra rằng phần lớn những người bệnh là phụ nữ bị mất xương sẽ phục hồi dần sau khi ngưng sử dụng thuốc. Một vài dữ liệu khác chỉ ra rằng dùng Goserelin phối hợp với Tamoxifen trên người bệnh ung thư vú có thể giúp giảm sự mất khoáng chất xương. Người bệnh điều trị lạc nội mạc tử cung bằng Goserelin 3.6 mg có sử dụng nội tiết tố thay thế (estrogen và progesterone hằng ngày) được ghi nhận là giúp giảm sự mất khoáng chất xương và các triệu chứng vận mạch. Trên bệnh nhân nam, các dữ liệu đề nghị dùng thuốc nhóm biphosphonat phối hợp với chủ vận LHRH có thể giúp giảm mất khoáng chất xương.
+ Nên theo dõi đường huyết đối với nhóm bệnh nhân nam giới do thuốc nhóm chủ vận LHRH gây giảm dung nạp glucose thể hiện qua đường huyết không kiểm soát được hoặc đái tháo đường.
+ Phải sử dụng thật thận trọng trên phụ nữ có bệnh về xương do chuyển hóa.
+ Phải thận trọng nếu giãn nở ở cổ tử cung do Goserelin có thể làm tăng đề kháng cổ tử cung.
+ Hiện nay chưa có nhiều minh chứng lâm sàng về những ảnh hưởng của Goserelin khi sử dụng trong quá trình điều trị những bệnh phụ khoa lành tính quá 6 tháng.
+ Trong sinh đẻ có trợ giúp: Goserelin 3.6 mg chỉ nên sử dụng dưới sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ chuyên khoa có nhiều kinh nghiệm.
+ Đã có các báo cáo và ghi nhận về hội chứng tăng kích thích noãn (OHSS) liên quan đến việc dùng Goserelin 3.6 mg kết hợp với gonadotropine. Tuyến yên bị ức chế trong một thời gian dài có thể gây ra tăng nhu cầu gonadotropine. Do đó chu kì kích thích cần được giám sát thật cẩn thận để xác định những người bệnh nào có nguy cơ bị OHSS do tỉ lệ xuất hiện và mức độ nghiêm trọng của hội chứng này phụ thuộc vào liều sử dụng của gonadotropine. Nên ngưng sử dụng hCG khi phù hợp.
+ Đối với những người bị hội chứng đa nang buồng trứng do sự kích thích phát triển nang noãn: Zoladex 3.6 mg được khuyến cáo dùng một cách thận trọng trong phác đồ trợ giúp sinh đẻ.
+ Tác dụng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: chưa có nhiều dữ liệu về Goserelin 3.6 mg có tác động đến khả năng lái xe cũng như vận hành máy móc của bệnh nhân khi sử dụng thuốc.
Thông tin sản phẩm
SĐK: VN3-331-21
NSX: AstraZeneca UK., Ltd - ANH
NĐK: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd
Sản phẩm thuộc nhóm: thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch.
Thuốc được bào chế ở dạng thuốc cấy dưới da phóng thích kéo dài đựng trong bơm tiêm, đóng gói trong hộp 01 bơm tiêm đơn liều chứa thuốc cấy dưới da phóng thích kéo dài.
