ZOLENIK

Thành phần

Mỗi lọ Zolenik chứa 4 mg acid zoledronic (ở dạng acid zoledronic monohydrate).

Công dụng – chỉ định

+ Ngăn ngừa các tình trạng có liên quan tới xương (như gãy xương do bệnh lý, tia xạ hoặc do phẫu thuật xương, chèn ép cột sống, tăng calci huyết do ung thư) trên những người bệnh bị ung thư tiến triển bao gồm cả người bị ung thư xương.

+ Sử dụng trong tình trạng tăng calci huyết do ung thư.

Liều dùng – cách dùng

+ Ngăn ngừa các tình trạng có liên quan tỡi xương trên người bệnh bị ung thư tiến triển: đối với người lớn và bệnh nhân lớn tuổi, liều sử dụng khuyến cáo của Zolenik là 4 mg đã được hoàn nguyên và pha loãng để tiêm truyền tĩnh mạch (dung dịch được sử dụng để pha loãng là natri clorid đẳng trương 0.9% hoặc dung dịch glucose đẳng trương 5%), thời gian truyền tĩnh mạch ít nhất là 15 phút, 3 – 4 lần. Khi sử dụng Zolenik, người bệnh nên được bổ sung thêm calci liều 500 mg và vitamin D liều 400 IU hằng ngày.

+ Trong điều trị tăng calci huyết do ung thư: đối với người lớn và bệnh nhân lớn tuổi, liều sử dụng khuyến cáo của Zolenik là 4 mg đã được hoàn nguyên và pha loãng để tiêm truyền tĩnh mạch trong vòng 15 phút. Lưu ý người bệnh phải được bù dịch đầy đủ trước và trong quá trình điều trị.

Chống chỉ định

+ Bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

+ Phụ nữ mang thai và đang cho con bú.

+ Sử dụng đồng thời với các thuốc nhóm bisphosphonat khác.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thường gặp bao gồm:

+ Thiếu máu.

+ Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

+ Rối loạn vị giác.

+ Đau đầu, choáng váng.

+ Buồn nôn, chán ăn hoặc nôn.

+ Viêm kết mạc.

+ Đau cơ, đau xương hoặc đau nhức cả cơ thể.

Các tác dụng không mong muốn ít gặp:

+ Giảm lượng huyết cầu.

+ Rối loạn giấc ngủ, lo âu.

+ Loạn nhịp tim.

+ Hạ kali máu, hạ Mg máu.

Tương tác thuốc

Để không xảy ra các biến cố khi truyền tĩnh mạch, dung dịch thuốc sau khi hoàn nguyên phải được pha loãng với natri clorid đẳng trương 0,9% hoặc dung dịch glucose đẳng trương 5%.

Dung dịch thuốc sau khi đã pha không được pha trộn cùng với các dịch truyền khác có chứa calci hoặc những cation hóa trị II như dung dịch Ringer Lactat. Khi truyền, phải truyền đường truyền riêng, không được chung đường truyền với các dung dịch tiêm khác.

Lưu ý khi sử dụng

Bệnh nhân trước khi được sử dụng thuốc phải được đánh giá cẩn thận và phải được bù dịch đầy đủ.

Lưu ý đối với những người bệnh có bệnh suy tim hoặc nguy cơ suy tim: phải thận trọng khi truyền dịch, tránh truyền dịch quá nhiều hoặc quá nhanh.

Các thông số liên quan đến calci huyết, phosphate hoặc magie huyết nên được theo dõi thật cẩn thận sau khi bắt đầu sử dụng thuốc. Nếu xảy ra tình trạng hạ calci, magie hoặc phosphate máu thì có thể phải cần bổ sung lại trong khoảng thời gian ngắn. Những người bệnh bị tăng calci huyết không được điều trị có thể sẽ dẫn đến suy giảm chức năng thận ở mức độ nhất định, do đó chức năng thận phải được theo dõi thận cẩn thận.

Người bệnh đang sử dụng Zolenik để điều trị không được sử dụng cùng với thuốc Aclasta (cũng chứa thành phần hoạt chất zoledronic acid).

Đối với trẻ em: chưa có nhiều minh chứng về tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với nhóm bệnh nhân này.

Đối với những bệnh nhân có tình trạng suy thận:

+ Người bệnh là người lớn bị hạ calci huyết có bằng chứng về suy giảm chức năng thận phải được đánh giá cẩn thận để cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân. Cân nhắc cẩn thận khi quyết định điều trị cho người bệnh di căn xương để ngừa các tình trạng liên quan đến xương do hiệu quả của thuốc điều trị chỉ bắt đầu sau từ 2 – 3 tháng.

+ Do nhóm thuốc bisphosphonate gây rối loạn chức năng thận. Lưu ý các vấn đề có thể gây ảnh hưởng đến chức năng thận như mất nước, suy thận trước đó, sử dụng thuốc nhiều chu kì hoặc sử dụng các bisphosphonate khác, hoặc các thuốc gây độc trên thận. Zolenik truyền tĩnh mạch liều 4 mg lâu hơn 15 phút sẽ giảm đi nguy cơ nhưng vẫn có thể gây ra tác động ảnh hưởng đến chức năng thận. Nhiều trường hợp đã được ghi nhận và báo cáo về suy giảm chức năng thận, tiến triển thành suy thận và thẩm phân đối với người bệnh sau khi khởi trị hoặc sử dụng đơn liều. Một số người bệnh gặp tình trạng tăng creatinine huyết khi sử dụng thuốc kéo dài ở liều khuyến cáo để ngừa các tình trạng liên quan đến xương. Do đó cần phải theo dõi nồng độ creatinine huyết của người bệnh trước khi sử dụng mỗi liều thuốc. Ở người bệnh là người lớn có di căn xương có tình trạng suy thận mức độ nhẹ đến trung bình thì liều thuốc sử dụng phải là liều thấp hơn. Đối với người bệnh có bằng chứng tổn thương thận khi điều trị thì khi nồng độ creatinine trở lại trong phạm vi từ 90 – 110% của nồng độ bình thường thì mới sử dụng lại thuốc. Các dữ liệu trên lâm sàng và dược động học của thuốc ở người có tình trạng suy thận mức độ nghiêm trọng còn hạn chế do đó không khuyến cáo sử dụng thuốc trên nhóm bệnh nhân này.

Đối với bệnh nhân là trẻ em: chưa có đầy đủ các minh chứng về tính an toàn.

Đối với bệnh nhân suy gan: hiện nay những dữ liệu lâm sàng của thuốc trên nhóm người bị suy gan mức độ nghiêm trọng còn hạn chế vì vậy không có khuyến cáo cho nhóm bệnh nhân này.