FORMONIDE 400 INHALER

Thành phần

Formonide 400 Inhaler là thuốc hít chứa thành phần hoạt chất chính là Budesonide (Micronised) 400 mcg/liều; Formoterol fumarate (dưới dạng Formoterol fumarate dihydrate) 6 mcg/ liều.

Công dụng – chỉ định

Formonide Inhaler được chỉ định trong điều trị dài hạn bệnh hen (suyễn) cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên khi dạng kết hợp giữa corticosteroid dạng hít và chất chủ vận bêta-2 tác dụng kéo dài là thích hợp.

Thuốc thuộc nhóm chất chủ vận beta có tác dụng kéo dài có thể làm tăng nguy cơ tử vong liên quan đến hen phế quản, Formoterol kết hợp với budesonide dạng hít chỉ nên sử dụng trong trường hợp bệnh nhân không được kiểm soát tốt với các thuốc điều trị hen suyễn khác (ví dụ: khi dùng liều tháp đến trung bình corticosteroid dạng hít) hoặc bệnh nhân bị hen nặng lên một cách rõ ràng khi đã điều trị duy trì với 2 liệu pháp điều trị.

Liều dùng – cách dùng

Liều dùng theo chỉ định của bác sĩ.

Liều khuyến cáo:

+ Người lớn (≥ 18 tuổi): 1-2 hít/lần x 2 lần/ngày. Một số bệnh nhân có thể cần liều lên đến tối đa 4 hít/lần x 2 lần/ngày.

+ Thiếu niên (12-17 tuổi): 1-2 hít/lần x 2 lần/ngày.

+ Trẻ em ≥ 6 tuổi: 1-2 hít/lần x 2 lần/ngày.

Hướng dẫn sử dụng:

Trước khi sử dụng lần đầu tiên hoặc sau khi không sử dụng trong 1 tuần cần thử trước khi dùng thuốc. Lắc kỹ lọ thuốc, xịt một nhát vào không khí.

Sử dụng ống hít khí dung:

Để sử dụng 1 liều, hãy tuân theo các hướng dẫn sau:

1. Vặn và tháo nắp bảo vệ. Kiểm tra độ sạch của lọ thuốc.

2. Lắc kỹ lọ thuốc.

3. Giữ ống hít thẳng đứng giữa ngón tay cái và ngón trỏ. Thở ra nhẹ nhàng, đặt đầu ngậm của ống hít giữa hai hàm răng và ngậm kín môi.

4. Hơi ngửa đầu về phía sau, thở cham qua đường miệng đông thời ấn mạnh để có một liều thuốc trong lúc tiếp tục thở đều và sâu.

5. Trước khi thở ra, lấy lọ thuốc ra khỏi miệng, giữ nhịp thở trong 10 giây hoặc đến khi cảm thấy thoải mái, thở ra nhẹ nhàng.

6. Hít vào bằng miệng thật mạnh và sâu. Không được nhai hoặc cắn mạnh đầu ngậm.

7. Nếu cần dùng thêm liều, lặp lại từ bước 2 đến bước 5.

8. Đậy nắp lại.

9. Súc miệng bằng nước. Không được nuốt.

Chống chỉ định

Không dùng cho bệnh nhân điều trị ban đầu tình trạng hen suyễn hoặc các biểu hiện cấp tính của bệnh hen khi cần phải có các biện pháp cấp cứu.

Quá mẫn với budesonide, formoterol dang hít.

Tác dụng phụ

Vì Formonide Inhaler chứa cả hai chất budesonide và formoterol, có thể xảy ra các tác động ngoại ý tương tự như đã được báo cáo đối với các chất này. Người ta không thay có sự tăng tần suất tác động ngoại ý khi dùng đồng thời cả hai chất trên. Phản ứng ngoại ý liên quan đến thuốc thường gặp nhất là những phản ứng phụ có thé dự báo trước về mặt dược lý học khi dùng chất chủ vận bêta-2 như run rẩy và hồi hộp. Các phản ứng phụ này thường nhẹ và biến mắt sau vài ngày điều trị.

Cũng như các điều trị dạng hít khác, co thắt phế quản kịch phát có thể xảy ra ở những trường hợp rất hiếm.

Tác dụng toàn thân của corticosteroid đường hít có thể xảy ra khi dùng liều cao trong một thời gian dài.

Việc điều trị bằng chất chủ vận beta-2 có thể làm tăng nồng độ insulin máu, axit béo tự do, glycerol và các thể ceton.

Dưới đây là các phản ứng ngoại ý có liên quan đến budesonide hoặc formoterol:

Thường gặp:

Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu.

Hệ tim mạch: Hồi hộp.

Hệ cơ xuong: Run rẩy.

Hệ hô hấp: Nhiễm Candida ở hầu họng, kích ứng nhẹ tại họng, ho, khan tiếng.

Í† gặp:

Hệ tim mạch: Nhịp tim nhanh.

Hệ cơ xương: Co rút cơ.

Hệ thần kinh trung ương: Kích động, bồn chồn, nóng nảy, buồn nôn, choáng váng, rối loạn giấc ngủ.

Da: Vết bầm da

Hiếm gặp:

Da: Ngoại ban, nổi mề đay, viêm da, phù mạch.

Hệ hô hấp: Co thắt phế quản.

Chuyên hóa: Hạ kali máu.

Hệ tim mạch: Run nhĩ, nhịp tim nhanh trên thất, ngoại tâm thu.

Rất hiếm (< 1/10000):

Chuyển hóa: Tăng đường huyết, dấu hiệu hay triệu chứng về tác dụng glucocorticosteroid toàn thân (bao gồm thiểu năng tuyến thượng thận).

Rdi loan tam than: Trầm cảm, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em).

Hệ thần kinh trung ương: Rối loạn vị giác.

Hệ tim mạch: Cơn đau thắt ngực, dao động huyết áp.

Tương tác

Ketoconazole 200 mg, 1 lần/ngày làm tăng nồng độ trong huyết tương của budesonide uống (liều đơn 3 mg) trung bình 6 lần khi dùng đồng thời. Khi ketoconazole được dùng 12 giờ sau khi dùng budesonide, nòng độ budesonide trung bình tăng lên 3 lần.

Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác cũng làm tăng rõ nồng độ budesonide trong huyết tương.

Thuốc chẹn bêta có thể làm giảm hoặc ức chế tác động của formoterol. Vì vậy, Formonide Inhaler không nên dùng với thuốc chẹn bêta (kế cả thuốc nhỏ mắt) trừ phi có lý do thuyết phục.

Dùng đồng thời với quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazine, thuốc kháng histamin (terfenadine), IMAO và chát chống trầm cảm 3 vòng có thể làm kéo dài khoảng QT và gia tăng nguy cơ loạn nhịp thất.

L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin có thể ảnh hưởng tính dung nạp của thuốc đối với thuốc cường giao cảm beta-2.

Dùng đồng thời với thuốc ức chế enzyme monoamine oxidase đặc tính tương tự như furazolidone và procarbazine cỏ tể thúc đẩy phản ứng tăng huyết áp.

Tăng nguy cơ loạn nhịp tim ở bệnh nhân đang vô cảm với hydrocarbon halogen hóa.

Dùng đồng thời với các thuốc cường giao cảm bêta khác có thể có tác động cộng hợp mạnh.

Giảm kali máu có thể làm tăng khuynh hướng loạn nhịp tim ở bệnh nhân điều trị bằng glycosides tim.

Budesonide không cho thấy có tương tác với các thuốc khác dùng để điều trị hen (suyễn).

Lưu ý khi sử dụng

Liều lượng nên được giảm dần khi ngưng điều trị và không nên ngưng thuốc đột ngột.

Chưa có dữ liệu về việc dùng Formonide Inhaler trong điều trị cơn hen cấp. Cần khuyên bệnh nhân luôn mang theo thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh.

Bệnh nhân nên ghi nhớ dùng Formonide Inhaler hàng ngày như đã được kê toa ngay cả khi không có triệu chứng.

Không nên khởi đầu điều trị khi bệnh nhân đang ở trong đợt kịch phát hen.

Cũng như các trị liệu đường hít khác, co thắt phế quản kịch phát có thế xảy ra với triệu chứng thở khò khè tăng lên đột ngột sau khi hít thuốc.

Các tác động toàn thân có thể xảy ra khi dùng bắt kỳ corticosteroid đường hít nào, đặc biệt khi dùng liều cao trong một thời gian dài. Các tác động này ít xảy ra khi dùng corticosteroid đường hít so với khi dùng corticosteroid uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm: ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và trẻ vị thành niên, giảm khoáng của xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp.

Chiều cao của trẻ em đang điều trị dài hạn với corticosteroid đường hít được khuyến cáo nên theo dõi thường xuyên. Nếu có tình trạng chậm phát triển, việc điều trị nên được đánh giá lại nhằm mục đích giảm liều corticosteroid đường hít. Lợi ích của việc điều trị bằng corticosteroid và nguy cơ chậm phát triển có thể xảy ra phải được cân nhắc cẩn thận. Một số ít dữ liệu từ cáu nghiền cứu dài hạn đã gợi ý rằng hầu hết trẻ ern và trẻ vị thành niên điều trị bằng corticosteroid đường hít cuối cùng sẽ đạt được chiều cao mục tiêu khi trưởng thành. Tuy nhiên, người ta đã ghi nhận có sự giảm phát triển nhẹ và tạm thời lúc đầu (khoảng 1 cm). Điều này thường xảy ra trong năm điều trị đầu tiên.

Lợi ích của việc điều trị bằng budesonide đường hít là thường làm giảm thiểu nhu cầu dùng steroid đường uống, nhưng ở bệnh nhân chuyền từ steroid đường uống có thể vẫn còn nguy cơ suy giảm dự trữ tuyến thượng thận trong một thời gian đáng kẻ.

Những bệnh nhân đã cân dùng liệu pháp corticosteroid liều cao khẩn cấp trước đây hoặc khi dùng liều cao corticosteroid đường hít trong thời gian dài, đặc biệt khi cao hơn liều khuyến cáo có thể vẫn còn có nguy cơ. Việc dùng thêm corticosteroid toàn thân nên được xem xét trong các thời kỳ stress hoặc phẫu thuật chọn lọc.

Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm Candida hầu họng, bệnh nhân nên được chỉ dẫn súc miệng bằng nước rồi nhỏ ra sau mỗi lần hít.

Nên tránh điều trị đồng thời với ketoconazole hay các chất ức chế CYP3A4 mạnh. Nếu không thể tránh được, khoảng cách giữa các lần dùng các thuốc có tương tác với nhau nên kéo dài càng lâu càng tốt.

Formonide Inhaler nên được dùng thận trọng đối với bệnh nhân nhiễm độc giáp, u tế bào ưa crôm, đái tháo đường, giảm kali máu chưa điều trị, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn, hẹp động mạch chủ dưới van vô căn, tăng huyết áp năng, phình mạch hay các rối loạn tim mạch tràm trọng khác như là bệnh cơ tim thiếu máu cục bộ, nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng.

Thận trọng khi điều trị ở bệnh nhân có khoảng thời gian QT kéo dài.

Khả năng hạ kali máu nặng có thể xảy ra khi dùng liều cao chất chủ vận bêta-2. Dùng đồng thời chất chủ vận bêta-2 với những thuốc gây hạ hoặc có khả năng gây hạ kali máu như dẫn xuất xanthine, steroids và thuốc lợi tiểu có thể làm tăng tác động hạ kali máu.

Nên đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân hen không ổn định đang dùng các liều thuốc giãn phế quản cắt cơn khác nhau, ở bệnh nhân hen nặng cấp vì các nguy cơ phối hợp có thể gia tăng do giảm oxy và ở bệnh nhân có các tình trạng bệnh khác khi khả năng xảy ra phản ứng ngoại ý hạ kali huyết gia tăng. Nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong suốt các tình trạng này.

TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Formonide Inhaler không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy.

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ

Không có dữ liệu lâm sàng về việc dùng phối hợp formoterol va budesonide ở phụ nữ có thai. Trong thai kỳ, chỉ nên dùng thuốc khi cân nhắc thấy hiệu quả vượt trội nguy cơ. Nên dùng liều budesonide thấp nhất có hiệu quả để duy trì sự kiểm soát hen.

Việc dùng Formonide Inhaler cho phụ nữ đang cho con bú chỉ nên được cân nhắc nếu lợi ích cho người mẹ cao hơn các nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ.