GOLDULING

Thành phần

Tadalafil 20mg

Công dụng – chỉ định

Chỉ định

Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành.

Để tadalafil có hiệu quả trong điều trị rối loạn cương dương, cần phải kích thích tình dục.

Tadalafil 10mg không được chỉ định cho phụ nữ sử dụng.

Liều dùng – cách dùng

Đàn ông trưởng thành

Nói chung, liều khuyến cáo là 10 mg, nên sử dụng trước khi hoạt động tình dục và có hoặc không có thức ăn.

Ở những bệnh nhân mà tadalafil 10 mg không tạo ra tác dụng đầy đủ, có thể thử dùng 20 mg. Nó có thể được thực hiện ít nhất 30 phút trước khi hoạt động tình dục.

Tần suất liều tối đa là một lần mỗi ngày.

Tadalafil 10 mg và 20 mg được thiết kế để sử dụng trước khi có hoạt động tình dục dự kiến và nó không được khuyến khích sử dụng liên tục hàng ngày.

Ở những bệnh nhân dự kiến sử dụng Tadalafil thường xuyên (tức là, ít nhất hai lần mỗi tuần), chế độ một lần mỗi ngày với liều thấp nhất của viên Tadalafil có thể được coi là phù hợp, dựa trên sự lựa chọn của bệnh nhân và đánh giá của bác sĩ.

Ở những bệnh nhân này, liều khuyến cáo là 5 mg uống một lần một ngày vào khoảng cùng thời điểm trong ngày. Có thể giảm liều xuống 2,5 mg mỗi ngày một lần dựa trên khả năng dung nạp của từng cá nhân.

Định kỳ đánh giá lại sự phù hợp của việc tiếp tục sử dụng chế độ hàng ngày.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.

Đàn ông bị suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy thận nặng, 10 mg là liều khuyến cáo tối đa để điều trị theo yêu cầu.

Liều tadalafil mỗi ngày một lần không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nặng.

Đàn ông bị suy gan

Để điều trị rối loạn cương dương bằng cách sử dụng Tadalafil theo yêu cầu, liều khuyến cáo của tadalafil là 10 mg được thực hiện trước khi có hoạt động tình dục dự kiến và có hoặc không có thức ăn. Dữ liệu lâm sàng hạn chế về tính an toàn của tadalafil ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C); nếu được kê đơn, bác sĩ kê đơn phải tiến hành đánh giá lợi ích / rủi ro cá nhân một cách cẩn thận. Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng liều cao hơn 10 mg tadalafil cho bệnh nhân suy gan.

Liều tadalafil mỗi ngày một lần để điều trị rối loạn cương dương chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy gan; do đó, nếu được kê đơn, việc đánh giá lợi ích / rủi ro cá nhân cẩn thận phải được thực hiện bởi bác sĩ kê đơn.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tadalafil đã được chứng minh là làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat. Điều này được cho là do tác động kết hợp của nitrat và tadalafil trên con đường nitric oxide / cGMP. Do đó, chống chỉ định dùng Tadalafil cho những bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ dạng nitrat hữu cơ nào.

Tadalafil không được sử dụng cho những người đàn ông bị bệnh tim mà không thể hoạt động tình dục được. Các bác sĩ nên xem xét nguy cơ tim có thể xảy ra trong hoạt động tình dục ở những bệnh nhân đã có bệnh tim mạch từ trước.

Các nhóm bệnh nhân mắc bệnh tim mạch sau đây không được đưa vào thử nghiệm lâm sàng và do đó việc sử dụng tadalafil bị chống chỉ định:

- bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày qua,

- bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định hoặc đau thắt ngực xảy ra khi quan hệ tình dục,

- bệnh nhân bị suy tim loại 2 của Hiệp hội Tim mạch New York trở lên trong 6 tháng qua,

- bệnh nhân loạn nhịp tim không kiểm soát được, hạ huyết áp (<90 / 50mmHg), hoặc tăng huyết áp không kiểm soát được,

- bệnh nhân bị đột quỵ trong vòng 6 tháng trở lại đây.

Tadalafil được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị mất thị lực ở một mắt do bệnh lý thần kinh thị giác không do thiếu máu cục bộ vùng trước động mạch (NAION), bất kể đợt này có liên quan hay không với việc tiếp xúc với chất ức chế PDE5 trước đó.

Chống chỉ định dùng đồng thời các chất ức chế PDE5, bao gồm tadalafil, với các chất kích thích guanylate cyclase, chẳng hạn như riociguat, vì nó có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng.

Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất ở những bệnh nhân dùng tadalafil để điều trị rối loạn cương dương hoặc tăng sản lành tính tuyến tiền liệt là nhức đầu, khó tiêu, đau lưng và đau cơ, trong đó tỷ lệ mắc bệnh tăng lên khi tăng liều tadalafil. Các phản ứng ngoại ý được báo cáo là thoáng qua, và nói chung là nhẹ hoặc trung bình. Phần lớn các trường hợp đau đầu được báo cáo khi dùng tadalafil mỗi ngày một lần trong vòng 10 đến 30 ngày đầu tiên kể từ khi bắt đầu điều trị.

Tương tác thuốc

Thuốc ức chế cytochrome P450

Tadalafil được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4.

Ketoconazole, Ritonavir không nên dùng chung với Tadalafil vì làm tăng nồng độ Tadalafil trong máu. Mặc dù các tương tác cụ thể chưa được nghiên cứu, các chất ức chế protease khác, chẳng hạn như saquinavir, và các chất ức chế CYP3A4 khác, chẳng hạn như erythromycin, clarithromycin, itraconazole và nước bưởi, nên được sử dụng đồng thời với liều lượng thận trọng, vì chúng có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của tadalafil.

Cảm ứng Cytochrome P450

Chất cảm ứng CYP3A4, rifampicin làm giảm hiệu quả của tadalafil; mức độ giảm hiệu quả vẫn chưa được biết. Các chất cảm ứng CYP3A4 khác, chẳng hạn như phenobarbital, phenytoin và carbamazepine, cũng có thể làm giảm nồng độ tadalafil trong huyết tương.

Nitrat

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tadalafil (5 mg, 10 mg và 20 mg) đã được chứng minh là làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat. Do đó, chống chỉ định dùng Tadalafil cho những bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ dạng nitrat hữu cơ nào

Thuốc chống tăng huyết áp (bao gồm cả thuốc chẹn kênh canxi)

Việc dùng đồng thời doxazosin (4 mg và 8 mg mỗi ngày) và tadalafil (5 mg mỗi ngày và 20 mg một liều duy nhất) làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn alpha này một cách đáng kể. Tác dụng này kéo dài ít nhất 12 giờ và có thể có triệu chứng, bao gồm cả ngất. Do đó, sự kết hợp này không được khuyến khích.

Trong các nghiên cứu dược lý học lâm sàng, khả năng tadalafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các sản phẩm thuốc hạ huyết áp đã được kiểm tra. Các nhóm thuốc điều trị tăng huyết áp chính đã được nghiên cứu, bao gồm thuốc chẹn kênh canxi (amlodipine), thuốc ức chế men chuyển (ACE) (enalapril), thuốc chẹn thụ thể beta-adrenergic (metoprolol), thuốc lợi tiểu thiazide (bentrofluazide) và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II.

Riociguat

Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy tác dụng hạ huyết áp toàn thân cộng thêm khi chất ức chế PDE5 được kết hợp với riociguat.

Lưu ý khi sử dụng

Trước khi điều trị bằng Tadalafil

Bệnh sử và khám sức khỏe nên được thực hiện để chẩn đoán rối loạn cương dương và xác định nguyên nhân tiềm ẩn trước khi xem xét điều trị bằng thuốc.

Trước khi bắt đầu điều trị rối loạn cương dương, các bác sĩ nên xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân, vì có một mức độ nguy cơ tim liên quan đến hoạt động tình dục. Tadalafil có đặc tính giãn mạch, dẫn đến giảm huyết áp nhẹ và thoáng qua, và do đó làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat.

Tim mạch

Các biến cố tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột tử do tim, cơn đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau ngực, đánh trống ngực và nhịp tim nhanh, đã được báo cáo sau khi tiếp thị và / hoặc trong các thử nghiệm lâm sàng. Hầu hết các bệnh nhân được báo cáo về những biến cố này đều có các yếu tố nguy cơ tim mạch từ trước.

Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn alpha, dùng đồng thời với tadalafil có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng ở một số bệnh nhân. Không khuyến cáo kết hợp tadalafil và doxazosin.

Thị lực

Các khuyết tật thị giác và các trường hợp NAION đã được báo cáo liên quan đến việc uống tadalafil và các chất ức chế PDE5 khác. Phân tích dữ liệu quan sát cho thấy nguy cơ tăng NAION cấp tính ở nam giới bị rối loạn cương dương sau khi tiếp xúc với tadalafil hoặc các chất ức chế PDE5 khác. Vì điều này có thể liên quan đến tất cả bệnh nhân tiếp xúc với tadalafil, bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng trong trường hợp khiếm thị đột ngột, anh ta nên ngừng dùng Tadalafil và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.

Giảm hoặc mất thính lực đột ngột

Các trường hợp mất thính giác đột ngột đã được báo cáo sau khi sử dụng tadalafil, bệnh nhân nên ngừng dùng tadalafil và tìm kiếm sự chăm sóc y tế kịp thời trong trường hợp giảm hoặc mất thính lực đột ngột.

Suy thận và gan

Do tăng phơi nhiễm với tadalafil (AUC), kinh nghiệm lâm sàng hạn chế và không có khả năng ảnh hưởng đến sự thanh thải qua thẩm phân, không khuyến cáo dùng Tadalafil một lần một ngày ở bệnh nhân suy thận nặng.

Dữ liệu lâm sàng hạn chế về tính an toàn của việc dùng một liều tadalafil ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C). Nếu Tadalafil được kê đơn, bác sĩ kê đơn nên tiến hành đánh giá lợi ích / nguy cơ cá nhân cẩn thận.

Chứng hẹp bao quy đầu và biến dạng giải phẫu của dương vật

Những bệnh nhân bị cương cứng kéo dài 4 giờ hoặc hơn nên được hướng dẫn tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức. Nếu chứng hẹp bao quy đầu không được điều trị ngay lập tức, có thể dẫn đến tổn thương mô dương vật và tổn thương vĩnh viễn.

Tadalafil nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị biến dạng giải phẫu của dương vật (chẳng hạn như đau thắt, xơ hóa thể hang, hoặc bệnh Peyronie) hoặc ở những bệnh nhân có các tình trạng có thể dẫn đến chứng hẹp bao quy đầu (chẳng hạn như thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy hoặc bệnh bạch cầu).

Tadalafil và các phương pháp điều trị rối loạn cương dương khác

Tính an toàn và hiệu quả của việc kết hợp tadalafil và các chất ức chế PDE5 khác hoặc các phương pháp điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu. Bệnh nhân nên được thông báo không dùng Tadalafil trong các kết hợp như vậy.