DEGODAS

Thành phần

Thành phần của thuốc gồm 2,5mg Acid Ibandronic (ở dạng Natri Ibandronate monohydrate 2,813 mg).

Công dụng – chỉ định

Thuốc được dùng trong phòng và điều trị loãng xương sau mãn kinh.

Liều dùng – cách dùng

Liều dùng:

Người lớn uống 1 viên 2,5mg mỗi ngày vào buổi sáng.

Không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình hay nhẹ.

Không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi, bệnh nhân suy gan.

Khuyến cáo việc bổ sung Canxi và vitamin D: Bệnh nhân cần bổ sung canxi và vitamin D nếu trong chế độ dinh dưỡng không đáp ứng đủ.

Lưu ý: Liều sử dụng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều cụ thể tùy thuộc vào thể trạng cũng như mức độ diễn tiến của bệnh. Bệnh nhân cần tham khảo ý kiến bác sĩ hay chuyên viên y tế để có liều dùng phù hợp.

Cách dùng:

Để tối đa hóa khả năng hấp thụ và hiệu quả nên dùng ít nhất 60 phút trước khi ăn hay có thể uống đầu tiên trong ngày, trước khi dùng bất cứ thuốc uống hay chế phẩm bổ sung nào khác, kể cả canxi, thuốc kháng acid hay vitamin.

Để thúc đẩy quá trình vận chuyển thuốc vào dạ dày từ đó giảm khả năng kích ứng thực quản, cần uống cả viên với một ly nước đầy (khoảng 200 - 250ml) ở tư thế đứng hay ngồi thẳng. Nhắc bệnh nhân không được nằm trong vòng 60 phút sau khi uống.

Không nên ăn hay uống bất cứ gì (ngoại trừ nước), dùng bất cứ thuốc nào khác ít nhất 60 phút sau khi sử dụng. Chỉ nên uống thuốc với nước lọc.

Lưu ý một số loại nước khoáng có thể có nồng độ canxi cao không nên được sử dụng.

Bệnh nhân không được nhai, mút viên thuốc do nó có nguy cơ gây loét hầu họng.

Chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng ở:

Bệnh nhân có tiền sử bị loét dạ dày tá tràng.
Bệnh nhân hạ kali máu không điều chỉnh được.
Bệnh nhân không có khả năng đứng, ngồi thẳng trong ít nhất 60 phút.
Bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ phổ biến:

Tiết niệu gây đau bàng quang, tiểu khó, nước tiểu có màu hay vẩn đục, tiểu rắt, tiểu đau hay tiểu lắt nhất.
Hô hấp gây tức ngực, khó thở, ho có đờm, hắt hơi hay viêm họng.
Toàn thân gây sốt hoặc ớn lạnh, cảm giác bồn chồn, đau hông lưng hay cảm giác mạch đập.
Tim mạch gây nhịp tim chậm hoặc nhanh, xuất hiện cơn đau thắt ngực.

Các tác dụng phụ ít gặp:

Toàn thân gây nhức mỏi cơ thể, chóng mặt, bọng mắt, sưng mí mắt, mặt, môi, hay lưỡi.
Tiêu hóa gây khó tiêu, khó nuốt hay khô cổ họng.
Da gây phát ban, ngứa ngáy, tê bì hay nổi mẩn da.
Tai mũi họng gây khàn giọng, sổ mũi hay sưng hạch ở cổ.

Tác dụng phụ với tần suất gặp phải chưa xác định được:

Tiêu hóa gây đau bụng.
Thị giác gây mờ mắt hay ảnh hưởng thị giác, đỏ mắt hay chảy nước mắt.
Toàn thân gây phù mặt, mi mắt, tay, chân, môi, lưỡi, cổ họng, bàn chân, hay cơ quan sinh dục.
Cơ xương khớp gây đau hay khó vận động xương khớp, chuột rút cơ bắp trong tay, nhịp tim không đều, chuột rút cánh tay, cẳng chân, bàn chân, hay khuôn mặt, cảm giác tê và dị cảm xung quanh miệng, ngón tay, hay bàn chân, đau, sưng, hay bị tê trong miệng, hàm.

Các tác dụng phụ khác như răng lung lay, đau bất thường ở đùi, bẹn, hông, tăng nhạy cảm với ánh sáng, thở lớn tiếng.

Tương tác

Sử dụng cùng thuốc/thực phẩm bổ sung (như vitamin, khoáng chất, Ca, Fe, Mg), thức ăn, thức uống, cacs thuốc uống cùng, aspirin hay NSAID có thể gây tương tác.

Lưu ý khi sử dụng

Các phản ứng bất lợi ở đường tiêu hóa của thuốc cũng tương tự các loại thuốc bisphosphonates đường uống khác, có thể gây kích ứng tại chỗ ở niêm mạc đường tiêu hóa trên.

Do tính chất kích ứng này và nguy cơ làm nặng thêm bệnh, cần cẩn thận trọng khi chỉ định thuốc ở những bệnh nhân có vấn đề ở đường tiêu hóa trên (chẳng hạn như thực quản Barrett, các bệnh thực quản khác, khó nuốt, viêm - loét dạ dày, viêm - loét tá tràng).

Các tác dụng phụ trên thực quản chẳng hạn như viêm và loét thực quản, đôi khi đi kèm xuất huyết, hiếm khi gây hẹp hay thủng thực quản, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với thuốc bisphosphonates đường uống.

Trong một số trường hợp bệnh nhân bị nặng cần phải được nhập viện. Vì vậy, bác sĩ cần cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hay triệu chứng báo hiệu các tác dụng phụ trên thực quản, bệnh nhân cần được hướng dẫn không được tiếp tục uống thuốc, đi khám nếu gặp triệu chứng khó nuốt, đau sau xương ức, nuốt đau, ợ nóng mới xuất hiện hay nặng thêm.

Nguy cơ gặp tác dụng phụ nặng tại thực quản thường gặp ở những bệnh nhân nằm sau khi dùng bisphosphonate hay những người không dùng thuốc với lượng nước đủ (từ 200 - 250ml), hay những bệnh nhân tiếp tục uống bisphosphonat sau khi đã phát hiện triệu chứng gợi ý tình trạng kích thích thực quản. Những bệnh nhân rối loạn tâm thần không tuân theo hướng dẫn sử dụng thuốc, việc điều trị với thuốc cần được giám sát cẩn thận.

Đã có những ghi nhận về biến chứng loét dạ dày - tá tràng khi uống bisphosphonat, trong đó vài trường hợp xuất hiện biến chứng nặng.

Tuy nhiên, hiện không có nghiên cứu lâm sàng có nhóm chứng nào ghi nhận tình trạng tăng nguy cơ mắc biến chứng này.

Dùng thuốc trong trường hợp đặc biệt: Không chỉ định thuốc cho bệnh nhân bị suy thận nặng (có độ thanh thải creatinin <30ml / phút).

Giảm calci máu và chuyển hoá chất khoáng:

Cần điều trị giảm calci máu, rối loạn khác của xương, chuyển hoá chất khoáng trước khi bắt sử dụng thuốc điều trị.

Việc bổ sung đủ lượng canxi, vitamin D là rất quan trọng đối với tất cả các bệnh nhân giúp ngăn ngừa hạ calci máu.

Đau cơ xương khớp:

Đã ghi nhận những trường hợp đau xương, khớp hay đau cơ sau khi điều trị với thuốc hay các loại bisphosphonate khác.

Thời điểm khởi phát các triệu chứng thay đổi từ 1 ngày cho đến vài tháng sau khi sử dụng thuốc.

Hầu hết bệnh nhân giảm các triệu chứng sau khi đã ngưng thuốc. Bệnh nhân có thể gặp tình trạng đau trở lại khi tái điều trị. Cần xem xét việc ngừng sử dụng khi các triệu chứng nghiêm trọng.

Hoại tử xương hàm:

Hoại tử xương, chủ yếu ở xương hàm, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng bisphosphonates. Hầu hết trường hợp xảy ra ở bệnh nhân bị ung thư có thủ thuật nha khoa, nhưng 1 số trường hợp gặp phải ở những bệnh nhân bị loãng xương sau mãn kinh hay loãng xương do các nguyên nhân khác.

Những yếu tố nguy cơ đã biết của hoại tử xương bao gồm chẩn đoán ung thư, điều trị phối hợp (chẳng hạn như hóa trị, xạ trị, corticosteroid), có bệnh kèm theo (chẳng hạn như thiếu máu, nhiễm trùng, rối loạn đông máu hay bệnh răng miệng từ trước).

Hầu hết trường hợp được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bisphosphonate truyền tĩnh mạch đôi khi cũng có vài ca xảy ra ở bệnh nhân dùng đường uống.

Bệnh nhân bị hoại tử xương hàm khi điều trị với bisphosphonat, phẫu thuật nha khoa có thể khiến tình trạng này trầm trọng hơn.

Đối với bệnh nhân cần phải có thủ thuật nha khoa vẫn chưa có dữ liệu khuyến nghị việc có nên ngừng điều trị với bisphosphonat nhằm giảm nguy cơ bị hoại tử xương hàm hay không.

Đánh giá lâm sàng của bác sĩ điều trị giúp định hướng xử trí cho mỗi trường hợp cụ thể.

Gãy liên mấu chuyển và gãy xương đùi không điển hình:

Gãy xương đùi không điển hình, gãy do chấn thương nhẹ đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng bisphosphonat. Những tình trạng này có thể gặp phải ở bất cứ vị trí nào trên thân xương đùi, từ dưới mấu chuyển nhỏ cho đến trên lồi cầu.

Nguyên nhân gây ra vẫn chưa được xác minh nhưng sự gãy xương dạng này cũng gặp phải trên những bệnh nhân chưa điều trị với bisphosphonates.

Gãy xương đùi không điển hình thường gặp phải khi chấn thương nhẹ hay không chấn thương. Tình trạng này có thể bị ở hai bên và nhiều bệnh nhân xuất hiện triệu chứng tại vùng bị ảnh hưởng, thông thường là đau vùng đùi, từ nhiều tuần tới hàng tháng trước khi tình trạng gãy xương xuất hiện.

Một số trường hợp bị gãy xương ở bệnh nhân đang điều trị với glucocorticoid (chẳng hạn prednisone...).

Một số bệnh nhân với bệnh sử sử dụng bisphosphonate có xuất hiện đau ở đùi hay háng cần nghĩ tới có gãy xương không điển hình.

Bệnh nhân phát hiện có gãy xương không điển hình cần đánh giá những triệu chứng cũng như các dấu hiệu của gãy xương ở chi đối diện. Điều trị bằng bisphosphonat ngắt quãng nên được cân nhắc và cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ ở mỗi bệnh nhân.

Suy thận nặng:

Thuốc không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml / phút).

Người cao tuổi:

Không có sự khác biệt về hiệu quả và tính an toàn ở bệnh nhân cao tuổi so với người trẻ. Tuy nhiên, trong một số trường hợp bệnh nhân lớn tuổi có thể bị tăng tính nhạy cảm.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Hiện vẫn chưa có những nghiên cứu đầy đủ ở phụ nữ mang thai, do đó không sử dụng thuốc này cho phụ nữ đang mang thai.

Không rõ liệu thuốc có tiết ra sữa mẹ hay không, do đó không sử dụng ở phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không gây ngủ nên có thể sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc