TỔNG QUAN VỀ QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN VẮC-XIN

Những điểm chính

• Vắc xin có thể giúp bảo vệ bạn và gia đình khỏi các bệnh truyền nhiễm.

• Quá trình phát triển và phê duyệt vắc xin rất kỹ lưỡng. Điều này đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng.

• Tất cả các loại vắc-xin được phép sử dụng phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Điều này bao gồm cả vắc-xin COVID-19.

Vắc xin

Vắc xin là loại thuốc giúp bảo vệ bạn và gia đình bạn khỏi các bệnh truyền nhiễm.

Chúng ta cần tiêm chủng vắc-xin vì một số bệnh truyền nhiễm có thể gây ra các bệnh lý nặng, thậm chí có thể gây tử vong.

Vắc xin cũng ngăn chặn các bệnh truyền nhiễm lây lan trong cộng đồng.

Vắc xin xây dựng hệ thống miễn dịch của cơ thể bạn. Điều này giúp cơ thể bạn tự bảo vệ chống lại virus và vi khuẩn gây ra các bệnh truyền nhiễm.

Hiệu quả, an toàn và chất lượng: mục tiêu phát triển vắc xin

Vắc xin chỉ được phép sử dụng nếu chúng đã được chứng minh là có hiệu quả, an toàn và chất lượng cao.

Hiệu quả

Hiệu quả có nghĩa là vắc xin hoạt động tốt. Một loại vắc-xin hiệu quả là vắc-xin làm giảm số người mắc bệnh truyền nhiễm.

Để được chấp thuận sử dụng, tất cả các loại vắc-xin phải có hiệu quả, nhưng chúng có thể hoạt động tốt hơn ở một số nhóm người so với những nhóm khác. Ví dụ, vắc-xin có xu hướng kém hiệu quả hơn ở người lớn tuổi.

Sự an toàn

An toàn có nghĩa là vắc-xin không gây hại cho con người theo những cách không mong muốn và diễn tiến nghiêm trọng.

Một loại vắc-xin có thể an toàn và vẫn có tác dụng phụ. Nhiều loại vắc-xin có tác dụng phụ phổ biến như sốt hoặc đau và mẩn đỏ nơi tiêm vắc-xin. Tác dụng phụ nghiêm trọng của vắc-xin là cực kỳ hiếm.

Chất lượng

Chất lượng có nghĩa là vắc xin có các thành phần quan trọng và chỉ những thành phần đó. Điều đó cũng có nghĩa là mọi lô vắc xin đều được sản xuất theo cách giống như tất cả các lô khác và quy trình sản xuất được giám sát chặt chẽ.

Thuốc chỉ được phê duyệt sau khi kiểm tra với các chuyên gia và đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về hiệu quả, an toàn và chất lượng. Và sau khi được phê duyệt và mọi người bắt đầu sử dụng chúng, các chuyên gia sẽ tiếp tục theo dõi các loại thuốc đó để đảm bảo rằng chúng hoạt động theo đúng cách và vẫn an toàn.

Vắc xin được phát triển như thế nào

Giống như tất cả các loại thuốc, vắc-xin trải qua quá trình nghiên cứu và thử nghiệm rộng rãi trước khi và các cơ quan quản lý chấp thuận cho chúng lưu hành. Điều này đảm bảo rằng vắc xin có hiệu quả, an toàn và chất lượng cao.

Quy trình phát triển vắc-xin cũng giống như quy trình đối với các loại thuốc khác. Nó có 2 giai đoạn chính.

Giai đoạn 1: nghiên cứu, phát triển và thử nghiệm trong phòng thí nghiệm

Trong giai đoạn này, các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành nghiên cứu vi-rút hoặc vi khuẩn gây bệnh truyền nhiễm.

Khi các nhà nghiên cứu hiểu cách thức vi-rút hoặc vi khuẩn gây bệnh, họ có thể tìm ra cách ngăn chặn vi-rút hoặc vi khuẩn đó. Các chuyên gia sẽ nghĩ ra các sản phẩm vắc-xin thử nghiệm có thể sẽ ngăn chặn vi-rút hoặc vi khuẩn. Những sản phẩm này có thể là vi-rút hoặc vi khuẩn đã chết hoặc yếu đi, mã di truyền của vi-rút hoặc vi khuẩn...

Thử nghiệm trên động vật cũng diễn ra trong giai đoạn này. Các nhà nghiên cứu thử nghiệm sản phẩm của họ trên động vật để xem vắc xin có thể hoạt động như thế nào ở người. Những thử nghiệm này cũng cung cấp cho các nhà nghiên cứu ý tưởng về việc liệu các sản phẩm có khả năng an toàn cho con người hay không.

Khi các nhà nghiên cứu cho rằng các sản phẩm thử nghiệm của họ có khả năng hoạt động và an toàn, quá trình phát triển sẽ chuyển sang giai đoạn 2.

Giai đoạn 2: thử nghiệm lâm sàng trên người

Thử nghiệm lâm sàng có 3 giai đoạn. Các giai đoạn này diễn ra bên ngoài phòng thí nghiệm và trong các môi trường như bệnh viện. Những người tham gia thử nghiệm được giám sát chặt chẽ.

Trong giai đoạn I, các chuyên gia sẽ tiêm vắc-xin cho 25-50 thanh niên, người trưởng thành khỏe mạnh. Giai đoạn này nhằm mục đích chứng minh rằng vắc-xin là an toàn.

Trong giai đoạn II, các chuyên gia tiêm vắc-xin cho hàng trăm người, bao gồm cả những người có đặc điểm tương tự những người sẽ sử dụng vắc-xin – ví dụ: những người cùng độ tuổi và sức khỏe thể chất. Giai đoạn này nhằm:

• xem liệu vắc-xin có làm giảm số người mắc bệnh không

• tìm ra liều sử dụng tốt nhất

• xem có tác dụng phụ gì không.

Nếu vắc-xin được coi là an toàn và hiệu quả, nó sẽ chuyển sang giai đoạn III.

Trong giai đoạn III, các chuyên gia sẽ tiêm vắc xin cho hàng nghìn người. Giai đoạn này nhằm:

• xem liệu vắc-xin có bảo vệ được phần lớn dân số khỏi bệnh truyền nhiễm hay không, bao gồm một số nhóm có nguy cơ đặc biệt

• tìm thấy bất kỳ tác dụng phụ không phổ biến hoặc nghiêm trọng.

Quy tắc thử nghiệm lâm sàng

Các thử nghiệm lâm sàng phải tuân theo các quy tắc rất nghiêm ngặt. Các quy tắc này đảm bảo rằng các thử nghiệm tạo ra bằng chứng đáng tin cậy về vắc xin.

Ví dụ, có những quy tắc về việc cần làm nếu mọi người bị ốm, có phản ứng bất thường hoặc không mong muốn với vắc xin trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Nếu điều này xảy ra, thử nghiệm lâm sàng phải dừng lại trong khi các chuyên gia tìm hiểu lý do tại sao phản ứng xảy ra và liệu điều này có gây rủi ro về an toàn hay không. Thử nghiệm chỉ có thể bắt đầu lại khi các chuyên gia chắc chắn rằng vắc xin an toàn.

Việc phát triển vắc-xin liên quan đến nhiều người và tổ chức; bao gồm các nhà khoa học, tình nguyện viên, trường đại học, cơ sở nghiên cứu, công ty công nghệ sinh học và công ty dược phẩm.

Quá trình phát triển vắc-xin mất bao lâu?

Vắc xin thường mất một thời gian rất dài để phát triển – thường lên đến 10 năm.

Điều này là do có thể mất nhiều thời gian để:

• được hỗ trợ kinh phí nghiên cứu ban đầu về bệnh và sản phẩm vắc xin thử nghiệm

• tập hợp các chuyên gia để chạy thử nghiệm lâm sàng

• tập hợp những người tham gia thử nghiệm lâm sàng

• có đủ thông tin trong từng giai đoạn để quá trình có thể tiếp tục.

Sau khi vắc-xin được phát triển: phê duyệt, triển khai và sản xuất

Phê duyệt

Nếu vắc xin vượt qua thành công tất cả các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, vắc xin đó có thể được đệ trình lên cơ quan quản lý để phê duyệt. 

Triển khai

Sau khi TGA phê duyệt vắc-xin, các chuyên gia sẽ tư vấn cho Bộ Y tế về cách triển khai vắc-xin. Ví dụ, họ xem xét:

• liệu vắc xin có nên được đưa vào khuyến nghị như một phần của chương trình tiêm chủng đại trà

• ai nên tiêm vắc-xin trước

• cách quản lý các vấn đề triển khai thực tế, như bảo quản, phân phối và tiêm chủng.

Sản xuất

Quy trình sản xuất vắc-xin rất phức tạp vì vắc-xin phải được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Ngoài ra, chúng thường cần được bảo quản và phân phối trong các điều kiện đặc biệt để đảm bảo an toàn và hiệu quả.

Và mỗi lô vắc xin được sản xuất đều phải được kiểm tra chất lượng trước khi đưa ra sử dụng.

Sau khi vắc-xin được tung ra thị trường: giám sát

Khi một loại vắc-xin đã có mặt trên thị trường và đang được sử dụng, cơ quan quản lý sẽ giám sát độ an toàn tổng thể của vắc-xin đó. Các chuyên gia sẽ theo dõi bất kỳ tác dụng phụ hiếm gặp và nghiêm trọng nào. Đôi khi các tác dụng phụ hiếm gặp đến mức chúng không xuất hiện trong các thử nghiệm lâm sàng.

Giám sát được thực hiện thông qua:

• Các chuyên gia có thể thực hiện các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IV. Đây là những nghiên cứu sâu hơn về hiệu quả của vắc-xin và tác dụng phụ trong môi trường thực tế trong thời gian dài hơn.

• Hệ thống báo cáo theo dõi hiệu quả của vắc xin trong cộng đồng.

Nếu cơ quan quản lý cho rằng có vấn đề với vắc xin, họ sẽ kiểm tra vấn đề một cách kỹ lưỡng và hành động để quản lý rủi ro. Hành động có thể bao gồm:

• thiết lập chương trình giám sát bổ sung

• đưa cảnh báo về tác dụng phụ trên bao bì vắc-xin

• hạn chế một số nhóm người tiêm vắc-xin

• thu hồi lô vắc xin cụ thể

• rút vắc-xin khỏi thị trường.

Phát triển vắc-xin COVID-19

Quá trình phát triển vắc-xin COVID-19 đã diễn ra nhanh hơn bình thường. Điều này là do COVID-19 đã gây ra đại dịch toàn cầu. Mọi người rất cần vắc-xin COVID-19 để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, ngăn chặn tử vong và hạn chế các tác động kinh tế và xã hội.

Chính phủ, các tổ chức nghiên cứu và các công ty dược phẩm đã làm việc cùng nhau để đẩy nhanh quá trình này theo những cách sau:

• Các chuyên gia và các tổ chức đã đầu tư nhiều tiền hơn bình thường vào quá trình phát triển. Số tiền tăng thêm này đồng nghĩa với gia tăng nhiều nguồn lực hơn để phát triển vắc xin.

• Một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đã xảy ra cùng một lúc. Thông thường các giai đoạn xảy ra lần lượt.

• Đã có rất nhiều trường hợp mắc phải COVID-19 trong cộng đồng. Điều này đã giúp các nhà khoa học dễ dàng đánh giá liệu vắc xin có hiệu quả hay không.

• Nhiều người đã sẵn sàng tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng.

• Các nhà khoa học đã sớm tìm ra trình tự di truyền của vi-rút trong đại dịch và họ đã chia sẻ thông tin này với các nhà khoa học khác. Điều này có nghĩa là giai đoạn đầu của quá trình phát triển vắc-xin bắt đầu rất nhanh.

Vắc xin COVID-19 được phép sử dụng đã vượt qua thành công tất cả các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Các cơ quan quản lý liên tục kiểm tra xem chúng có an toàn và hoạt động như bình thường đối với mọi người trên khắp thế giới hay không.